IMPULSE DYNAMICS OPTIMIZER Smart Mini System Brugervejledning

OPTIMIZER Smart Mini-systemet er et medicinsk udstyr designet til behandling af moderat til svær hjertesvigt. Den består af OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG) og hjertekabler.

2. Komponenter i OPTIMIZER Smart Mini System

2.1 OPTIMIZER Smart Mini implanterbar pulsgenerator

OPTIMIZER Smart Mini IPG er implanteret under huden i øverste venstre eller højre bryst. Den er forbundet til to (eller valgfrit tre) hjerteledninger, der overvåger hjerteaktivitet og leverer CCM-terapiimpulser (Cardiac Contractility Modulation) for at forbedre effektiviteten af hjertekontraktion.

Primære effekter:

Øget effektivitet og styrke af hver hjertekontraktion
Forbedret blodpumpning af hjertet

Batteri: OPTIMIZER Smart Mini IPG drives af et genopladeligt batteri for forlænget levetid. En specifik oplader vil blive leveret til genopladning efter implantatoperation.

Ofte stillede spørgsmål

Q: Hvor længe holder batteriet i OPTIMIZER Smart Mini IPG?
- A: Batterilevetiden varierer baseret på individuel brug, men varer typisk flere år, før det kræver udskiftning.

Q: Kan OPTIMIZER Smart Mini-systemet bruges af patienter uden hjertesvigt?
- A: Nej, dette system er specielt designet til behandling af moderat til svær hjertesvigt under lægens opsyn.

View Fullscreen

OPTIMIZERTM Smart Mini System
* * * Til behandling af moderat til svær hjertesvigt
Patientmanual
Føderal (amerikansk) lov begrænser denne enhed til salg af eller efter ordre fra en læge
Del nr.: 13-250-004-US Rev. 03

Impulse Dynamics (USA) Inc. Suite 100 50 Lake Center Executive Parkway 401 Route 73 N Bldg. 50 Marlton, NJ 08053-3425
CCMTM er et varemærke tilhørende Impulse Dynamics.
OPTIMIZER® er et amerikansk registreret varemærke tilhørende Impulse Dynamics.
Oplysningerne i dette dokument kan ændres uden forudgående varsel.
Ingen del af denne manual må gengives eller transmitteres på nogen måde eller på nogen måde, hverken elektronisk eller mekanisk, til noget formål uden forudgående udtrykkelig skriftlig tilladelse fra Impulse Dynamics.
OPTIMIZER Smart Mini-systemet og CCM-teknologien er beskyttet af adskillige amerikanske patenter. Besøg vores patentside for en opdateret liste over relevante patenter og patentansøgninger: http://www.impulse-dynamics.com/us/patents
Revision 03, Udstedelsesdato: 2022-04-26

INDLEDNING

Tillykke med modtagelsen af dit OPTIMIZER Smart Mini System. Formålet med denne manual er at give dig information om OPTIMIZER Smart Mini-systemet, hvad du kan forvente efter din implantationsprocedure, introducere dig til systemets komponenter og give dig instruktioner om, hvordan du bruger Vesta Charger. Hjertesvigt er en klinisk tilstand, der årligt påvirker anslået 10 millioner mennesker verden over. En nylig undersøgelse i USA viste, at forekomsten af hjertesvigt hos mænd var 378 pr. 100,000, mens den hos kvinder var 289 pr. 100,0001. Hjertesvigt er det udtryk, læger bruger til at beskrive de tegn og symptomer, der er forbundet med hjertemusklens manglende evne til at pumpe nok blod til at opfylde kroppens behov. Symptomerne på hjertesvigt omfatter:
· åndedrætsbesvær
· hævelse (ødem) af ben og/eller arme
· træthed
· dårlig træningstolerance
· mental forvirring Mange lægemidler med forskellige virkninger er i øjeblikket tilgængelige til behandling af hjertesvigt. På trods af denne voksende liste, reagerer nogle patienter ikke på disse medikamenter eller kan ikke tolerere deres bivirkninger, hvilket resulterer i en progressiv forværring af deres hjertesvigt.

OPTIMISEREN SMART MINI SYSTEM

OPTIMIZER Smart Mini-systemet består af følgende komponenter:
· OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG)
· Vesta Charger
1 Tendenser i forekomst og overlevelse af hjertesvigt i en samfundsbaseret befolkning, Véronique L. Roger MD, et al; JAMA. 21. juli 2004; 292:344-350.
1

2.1 OPTIMIZER Smart Mini implanterbar pulsgenerator
OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG) er et medicinsk udstyr beregnet til behandling af moderat til svær hjertesvigt. Det er typisk implanteret under huden i øverste venstre eller højre bryst.
Tilsluttet OPTIMIZER Smart Mini IPG er to (eller valgfrit tre) hjertekabler, som din læge vil føre gennem en stor vene og ind i hjertet under implantationsprocessen. Disse ledninger har elektroder, der gør det muligt for OPTIMIZER Smart Mini IPG at overvåge dit hjertes elektriske aktivitet og levere specielle Cardiac Contractility Modulation (CCM) terapiimpulser til hjertet på et bestemt tidspunkt under hvert hjerteslag.
Den primære effekt af denne CCM-terapi er en stigning i effektiviteten og styrken af hver hjertekontraktion, med det tilsigtede resultat, at mere blod pumpes ud af hjertet for hvert hjerteslag.
OPTIMIZER Smart Mini IPG er drevet af et genopladeligt batteri for at forlænge dens levetid. En oplader, der er specielt designet til at genoplade batteriet i OPTIMIZER Smart Mini IPG, vil blive leveret til dig efter din implantatoperation.
Den forventede levetid for OPTIMIZER Smart Mini IPG er begrænset af den forventede levetid for dets genopladelige batteri.
Med ugentlig opladning af din OPTIMIZER Smart Mini IPG bør det genopladelige batteri inde i OPTIMIZER Smart Mini IPG give dig mindst 20 års service.
Din OPTIMIZER Smart Mini IPG skal udskiftes, når batteriet, efter at være blevet fuldt genopladet, ikke længere kan opretholde tilstrækkelig opladning til at levere CCM-terapi i en hel uge uden at blive alvorligt opbrugt.
Når du bliver evalueret for valgfri udskiftning, vil du blive bedt om at oplade din OPTIMIZER Smart Mini IPG fuldt ud 7 dage før dit planlagte rutinetjek. Under dit eftersyn kan din læge evaluere opladningskapaciteten af batteriet i din OPTIMIZER Smart Mini IPG.
2

Figur 1: OPTIMIZER Smart Mini IPG
2.2 Vesta oplader
Vesta Charger drives af et genopladeligt batteri og er specielt designet til brug med OPTIMIZER Smart Mini IPG. Efter din implantationsprocedure vil du blive forsynet med en Vesta Charger og modtage instruktioner om dens brug. Fortsæt venligst til afsnit 7.0 for flere detaljer om din Vesta-oplader.
Figur 2: Vesta Charger 3

ANVISNINGER FOR BRUG

OPTIMIZER Smart Mini System, som leverer CCMTM-terapi, er indiceret til at forbedre 6-minutters gang i gang, livskvalitet og funktionsstatus hos NYHA klasse III hjertesvigtspatienter, som forbliver symptomatiske på trods af retningslinjestyret medicinsk behandling, er ikke indiceret til hjerteresynkronisering Terapi (CRT) og har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mellem 25% og 45%.
OPTIMIZER Smart Mini-systemet leverer ikke-excitatoriske CCM-impulser til hjertet og har ingen pacemaker- eller ICD-funktioner.

POTENTIELLE KOMPLIKATIONER

4.1 Komplikationer forbundet med implantation
Som med enhver kirurgisk procedure, involverer implantationen af OPTIMIZER Smart Mini IPG en vis grad af risiko. Dette afsnit er beregnet til at give dig en forklaring på de forskellige potentielle komplikationer, der er forbundet med at få en enhed implanteret. Disse potentielle komplikationer er ikke unikke for OPTIMIZER Smart Mini IPG, da de også kan forekomme under implantation af andre implanterbare hjerteenheder (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer).
De risici, der er forbundet med implantationen, er angivet i tabel 1 og er grupperet efter deres prævalens.
Tabel 1: Risici forbundet med implantation
Almindelig (større end eller lig med 5%)
· Post-procedure smerter, blå mærker og ubehag ved indføringsstedet · Blødning · Infektion på indføringsstedet · Lommehæmatom · Migration af ledninger · Migration af implanteret IPG
Ikke almindelig (mellem 1-5%)
· Brysttraume (såsom en kollapset lunge eller blødning i brystet)
· Generatorkomplikation · Hjerteperforation (punktur af hjertet forårsaget af
ledninger) · Endokarditis (infektion i hjerteklapperne)
4

· Arytmi (uregelmæssig hjerterytme, inklusive hjerteslag, der er for langsomme eller for hurtige)
· Trikuspidalklapbeskadigelse (klappen mellem højre øvre og nedre hjertekammer, der forhindrer blod i at strømme tilbage ind i det øvre kammer), hvilket muligvis kan føre til trikuspidalklap opstød eller lækage
· Kartraume (perforation, dissektion eller ruptur) · Trombose (dannelse af blodpropper i venerne) · Skader på den specifikke type hjertevæv, der er ansvarlig for
udløser hjerteslag (dvs. hjerteledningssystemet) · Allergisk reaktion Sjælden (mindre end 1 %)
· Bradykardi (langsom puls) · Hjerte tamponade (ophobning af væske omkring hjertet, der kan
være livstruende) · Myokardieinfarkt (hjerteanfald) · Minislagtilfælde (TIA) eller slagtilfælde · Dødsfald
Derudover, hvis du har en tynd hjertevæg, kan du opleve en hikke, hver gang enheden afgiver et CCM-signal på grund af stimulering af phrenic nerve eller af selve mellemgulvet. Dette kan kræve kirurgisk korrektion.
Du kan også være følsom over for et eller flere af de materialer, der bruges i din OPTIMIZER Smart Mini IPG, som er udsat for kroppens væv (histotoksisk reaktion). Selvom det er sjældent, kan dette kræve fjernelse af enheden. Materialerne, der er i kontakt med menneskeligt væv, er titanium, epoxyharpiks og silikonegummi.
OPTIMIZER Smart Mini IPG bruger sine ledninger til at registrere dit hjertes elektriske aktivitet. Der kan opstå komplikationer, der kan påvirke elektrodens evne til at udføre denne funktion. Disse omfatter:
· En ledning kan blive løsnet fra det sted, hvor den blev placeret under implantationen, hvilket nødvendiggør genoperation.
· En ledning kan brække eller gå i stykker, hvilket giver en dårlig elektrisk forbindelse, hvilket nødvendiggør genbrug.
De ovenfor beskrevne ledningsproblemer kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt i en lednings implantatlevetid. Kirurgisk korrektion er typisk påkrævet.
5

4.2 Komplikationer forbundet med betjening af enhed/oplader
Komplikationer forbundet med betjening af enheden/opladeren omfatter, men er ikke begrænset til:
· En OPTIMIZER Smart Mini IPG registrerer og leverer muligvis ikke CCM-signaler korrekt på grund af et software- eller hardwareproblem, hvilket nødvendiggør udskiftning.
· En OPTIMIZER Smart Mini IPG kan detektere miljøinterferens og give CCM-terapi uhensigtsmæssigt. Se afsnit 6.4.
· En Vesta-oplader fungerer muligvis ikke som designet på grund af et software- eller hardwareproblem og oplader ikke din OPTIMIZER Smart Mini IPG efter hensigten. En ny oplader vil være påkrævet.

FØLGENDE IMPLANTATION

Du skal blive aktivt involveret i din egen bedring ved at følge din læges instruktioner nøje, herunder:
· Rapporter enhver rødme, hævelse eller dræning fra dit snit til din læge.
· Undgå at løfte tunge genstande, indtil lægen har givet besked.
· Gå, motioner og bad i henhold til din læges anvisninger.
· Sørg for at kontakte din læge, hvis du får feber, der varer ved i mere end to eller tre dage.
· Stil din læge alle spørgsmål, du måtte have om din enhed, hjerterytme eller medicin. Sørg for at tage al medicin som anvist af din læge.
· Bær ikke stramt tøj, der kan irritere huden over enheden.
· Undgå at gnide enheden eller det omgivende brystområde.
· Hvis din læge instruerer dig, skal du begrænse eventuelle armbevægelser, der kan påvirke det implanterede ledningssystem.
6

· Undgå hård kontakt, der kan resultere i slag på implantatstedet. Hvis du falder eller er ude for en ulykke, der resulterer i en påvirkning af implantatstedet, skal du kontakte din læge.
Bemærk: Hvis du har en slank bygning, kan din implanterede enhed fremstå mere fremtrædende under huden. Hvis dette er tilfældet, skal der udvises ekstra forsigtighed for at undgå direkte slag på dit implantatsted.
· Kontakt din læge, hvis du bemærker noget uventet eller usædvanligt, såsom nye symptomer.
· Fortæl din læge, hvis du planlægger at deltage i langdistancerejser.
· Hvis du planlægger at skifte bopæl, skal du informere din læge, og drøfte behovet for en henvisning i det nye område.
· Din læge kan begrænse din kørsel, i det mindste i begyndelsen, for at undgå at belaste dine sår unødigt.

LEVER MED DIN OPTIMIZER SMART MINI IPG

6.1 Generelle forventninger
Du vil være i stand til at mærke din OPTIMIZER Smart Mini IPG under huden. Normal kropsbevægelse vil ikke forårsage skade på den eller de vedhæftede ledninger. Det er dog vigtigt, at du ikke forsøger at flytte eller dreje din implanterede IPG. Den er blevet implanteret med en specifik orientering til huden for at sikre korrekt kommunikation med Intelio Programmer og din Vesta Charger.
6.2 Effekt på dine aktiviteter
Når sårene fra din operation er helet, kan du forvente at genoptage dine normale aktiviteter, herunder seksuel intimitet. Din implanterede OPTIMIZER Smart Mini IPG er upåvirket af at gå, bøje sig forover eller andre normale daglige aktiviteter.
6.3 Medicin
Receptpligtig medicin, taget som anvist, har ingen effekt på den korrekte drift af din OPTIMIZER Smart Mini IPG.
Generelt bør implantationen af din OPTIMIZER Smart Mini IPG ikke kræve, at du ændrer brugen af nogen form for medicin.
7

6.4 Hvordan andre enheder kan påvirke din OPTIMIZER Smart Mini IPG
Generelt bør husholdningsapparater i god stand og personlige kommunikationsenheder holdt 10 tommer eller mere fra din implanterede OPTIMIZER Smart Mini IPG ikke påvirke dens funktion. Du bør dog være forsigtig, når du er i nærheden af enheder, der genererer stærke elektriske eller magnetiske felter. F.eksampkan der forekomme interferens fra nogle elektriske barbermaskiner, elektriske elværktøjer og elektriske tændingssystemer, inklusive dem, der bruges på benzindrevet udstyr. Generelt kan benzindrevet udstyr betjenes, forudsat at beskyttelseshætter, skærme og anden afskærmning ikke fjernes.
Enhver sådan interferens, der detekteres af din OPTIMIZER Smart Mini IPG, kan forårsage falsk detektering af dit hjerteslag og ukorrekt timing af CCM-terapiafgivelse.
Du bør undgå at komme for tæt på udstyr eller enheder, der indeholder stærke magneter (f.eks. stereohøjttalere) eller læne dig over et åbent bilmotorrum, da generatoren genererer et stærkt elektromagnetisk felt. Din OPTIMIZER Smart Mini IPG indeholder en magnetisk kontakt, der, når den udsættes for en stærk magnet i 3-5 sekunder, vil deaktivere levering af CCM-terapi. Hvis dette sker ved et uheld, kan din læge kræve, at du kommer til deres kontor for at genoprette CCM-terapien. Da din OPTIMIZER Smart Mini IPG ikke er en livsopretholdende enhed, er det usandsynligt, at du bliver udsat for risiko ved en sådan hændelse.
Søg altid lægehjælp, før du går ind i et område med en advarsel for pacemakerpatienter (eller andet medicinsk implanterbart udstyr), eller hvor der er industrimaskiner eller radiosendere, inklusive skinkeradioer og mobilradioer.
Fortæl altid din læge, at du har en implanteret OPTIMIZER Smart Mini IPG, før du gennemgår følgende procedurer:
· Kirurgi, hvor elektrokauteri skal anvendes
· En procedure, der involverer radiofrekvensablation (RF).
· Medicinsk diatermi
· Cardioversion
· Terapeutisk stråling
8

· Terapeutisk ultralyd
· Litotripsi
· Kernemagnetisk resonans (NMR)
· Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Forsigtig: MRI-betingede kompatible sundhedsudbydere bør konsultere enhedens mærkning for korrekte betingelser for brug.
Forsigtig: Din OPTIMIZER Smart Mini IPG bør enten deaktiveres eller overvåges nøje før og under enhver medicinsk behandling, hvor der føres elektrisk strøm gennem kroppen.
Forsigtig: Din OPTIMIZER Smart Mini IPG bør ikke udsættes direkte for terapeutisk ultralyd eller terapeutisk stråling. Denne type eksponering kan beskadige enheden, som måske ikke umiddelbart kan spores.
Forsigtig: Opbevar tyverisikringssystemer og lufthavnssikkerhedsscreeningssystemer vil normalt ikke skade din OPTIMIZER Smart Mini IPG. Dvæle dog ikke omkring udstyret. Før du går gennem lufthavnssikkerhedsscreening, anbefales det, at du viser dit Implanted Medical Device Identification Card til sikkerhedspersonale for atview.
6.5 Vigtigheden af dit implanterede medicinske udstyrs identifikationskort
Efter din implantationsoperation vil din læge give dig et Implanted Medical Device Identification Card, der angiver, at du er implanteret med en OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator.
Det er vigtigt, at du til enhver tid har dit Implanted Medical Device Identification Card og en aktuel liste over dine medicin med dig. I en medicinsk nødsituation indeholder det implanterede medicinske udstyrs identifikationskort oplysninger af stor betydning for en behandlende læge og vil hjælpe med at fremskynde enhver akut lægehjælp, du måtte have behov for.
Derudover er det vigtigt at informere alle dine sundhedsudbydere om, at du har fået implanteret en OPTIMIZER Smart Mini-enhed. Næste gang du besøger din læge eller tandlæge, skal du derfor vise dem dit ID-kort for implanteret medicinsk udstyr, så der kan laves en kopi af det til deres journal.
9

VESTA OPLADER

7.1 Systemkomponenter
Dit Vesta opladersystem består af følgende komponenter:

Kabelclips til ladestav
EU-stikadapter
Vesta oplader

Bæretaske

AC-adapter med påsat US-stikadapter

Opladningsstav

Figur 3: Vesta Charger System Components
· Vesta oplader (med påsat ladestav og kabelklemme til ladestav) bruges til at oplade din OPTIMIZER Smart Mini IPG.
· AC-adapter, der bruges til at oplade det interne batteri i din Vesta Charger.
· EU/US-stikadaptere stikadaptere til AC-adapteren, der gør det muligt at tilslutte AC-adapteren til stikkontakter i EU og USA
· Bæretaske, der bruges til at opbevare og transportere dit Vesta Charger System. 10

7.2 Funktioner
Din Vesta Charger har følgende funktioner: · Grafisk skærm: Skærm, der bruges af din Vesta Charger til at kommunikere information til dig · Tænd/sluk-knap: Trykknapkontakt, der bruges til at starte opladning af din OPTIMIZER Smart Mini IPG · Buzzer: En intern summer, der producerer biptoner for at informere dig om en tilstand, der kræver handling · Opladningsstav: Wand, der indeholder en spole og kredsløb, der bruges af din Vesta Charger til opladning samt kortdistancekommunikation med din OPTIMIZER Smart Mini IPG · Radiotransceiver: Enhed, der bruges af din Vesta Charger til langdistancekommunikation (mellem nul og mindst 5 fod) med din OPTIMIZER Smart Mini IPG
Grafisk display
Power knap
Figur 4: Vesta Charger Features 11

7.3 Beskrivelse
Din Vesta-oplader er designet til at oplade batteriet i din OPTIMIZER Smart Mini IPG med minimal indgriben og samtidig sikre din sikkerhed under opladningsprocessen.
Derudover er din Vesta Charger programmeret til at vise advarsler og andre meddelelser, der kan kræve handling fra din side (f.eks. Call Doctor Alert Koder, der kræver, at du kontakter din læge, påmindelser om at oplade din implanterede enhed osv.).
Forsigtig: Betjening af andre elektriske enheder i nærheden af din Vesta Charger kan potentielt forårsage elektromagnetisk eller anden interferens med opladeren. Bærbart og mobilt radiofrekvensudstyr (RF) er særligt tilbøjelige til at forringe opladerens normale funktion.
Forsigtig: Når det er i drift, kan dit Vesta Charger System være en potentiel kilde til elektromagnetisk interferens for andet elektronisk udstyr i umiddelbar nærhed af opladersystemet.
7.4 Opladningsmetode
Den opladningsmetode, som din Vesta Charger bruger til at oplade batteriet i din OPTIMIZER Smart Mini IPG, kaldes induktiv energioverførsel. Da magnetiske felter nemt kan passere gennem huden med lille eller ingen modstand, er opladningsmetoden, der bruges af din Vesta Charger, en gennemprøvet og effektiv måde at overføre energi til din implanterede enhed. Opladning kan udføres over tøj.
Den måde, hvorpå induktiv energioverførsel bruges til at oplade batteriet i din OPTIMIZER Smart Mini IPG, er som følger:
1. Elektrisk energi fra batteriet i din Vesta Charger passerer gennem en primær spole forbundet til opladerens elektroniske kredsløb, som omdanner den til et oscillerende elektromagnetisk felt.
2. Når en primær spole er placeret i umiddelbar nærhed af en sekundær spole, opfanges det oscillerende elektromagnetiske felt, der genereres af en primær spole, af en sekundær spole.
3. Den sekundære spole, der opfanger det oscillerende elektromagnetiske felt, er forbundet med implantatets elektroniske kredsløb, der omdanner det tilbage til elektrisk
12

energi. Den elektriske energi bruges til at oplade batteriet i din OPTIMIZER Smart Mini IPG.
7.5 Fjernelse og installation af stikadapteren
Dit Vesta Charger-system inkluderer en AC-adapter installeret med en US-stikadapter. Hvis der kræves en anden stikadapter, giver AC-adapteren mulighed for at fjerne og installere en anden stikadapter.
7.5.1 Fjernelse af stikadapteren Udfør følgende trin for at fjerne stikadapteren fra lysnetadapteren:
1. Tag fat i lysnetadapteren i hånden, og placer tommelfingeren på det rillede område under stikbenene på stikadapteren.
2. Brug din tommelfinger til at skubbe stikadapteren op for at låse den op fra lysnetadapteren. Se figur 5.
3. Skub stikadapteren opad for at fjerne den fra lysnetadapteren.
Skub opad for at låse op og fjerne stikket
Figur 5: Fjernelse af stikadapteren 13

7.5.2 Installation af stikadapteren Udfør følgende trin for at installere stikadapteren på lysnetadapteren:
1. Mens du holder lysnetadapteren i hånden, indsæt stikadapteren i dens tilsvarende åbning på lysnetadapteren.
2. Brug din pegefinger til at trykke ned på stikadapteren, indtil den er sat helt ind i lysnetadapteren. Se figur 6.
Tryk ned for at installere stikadapter
Figur 6: Installation af stikadapteren
14

7.6 Opladning af din Vesta-oplader
Bemærk: Opladning af din Vesta Charger og opladning af din OPTIMIZER Smart Mini IPG KAN IKKE ske på samme tid. Oplad altid det interne batteri i din Vesta Charger, før du forsøger at oplade batteriet i din OPTIMIZER Smart Mini IPG. Bemærk: Efterse AC-adapteren for skader før hver brug. Kontakt din læge, hvis der er behov for en ny AC-adapter. Advarsel: Brug kun AC-adapteren, der fulgte med din Vesta
Oplader til at oplade batteriet i din Vesta Charger. Ellers kan der opstå skader på din Vesta Charger. Udfør følgende trin for at tilslutte AC-adapteren til din Vesta Charger og begynde at oplade dens interne batteri: 1. Vend din Vesta Charger rundt, så bagsiden af opladeren vender opad. 2. Fjern beskyttelsesdækslet fra strømindgangsstikket, der er placeret ved siden af bunden af ladestavens kabel. Se figur 7.
Beskyttelsesklap
Strømindgangsstik
Figur 7: Bagsiden af opladeren
15

3. Få AC-adapteren fra bæretasken, og drej dens DC-udgangsstik, indtil den røde prik på stikket er synlig.
4. Sæt den røde prik på DC-udgangsstikket på AC-adapteren på linje med den røde linje på strømindgangsstikket på din Vesta Charger (se figur 8), og sæt derefter DC-udgangsstikket i strømindgangsstikket.
Figur 8: Justering af DC-stikkene Når AC-adapteren er tilsluttet din Vesta Charger, vil den vise skærmbilledet Charger Self-Charge Status. Se figur 9.
Figur 9: Opladers selvopladningsstatusskærm 16

5. Sæt den stedsspecifikke stikadapter til AC-adapteren, og sæt derefter AC-adapteren i stikkontakten for at begynde at oplade det interne batteri i din Vesta Charger. Når skærmbilledet Charging Self-Charge Success vises på din Vesta Charger (se figur 10), er batteriet i din Vesta Charger fuldt opladet, som angivet med fluebenet over ladeniveauindikatoren i midten af skærmen.
Figur 10: Successkærm for selvopladning af oplader For at frakoble lysnetadapteren fra din Vesta-oplader skal du udføre følgende trin:
1. Hold og træk tilbage i metalmuffen på DC-udgangsstikket for at frakoble stikket fra din Vesta Charger. Se figur 11.
Forbindelsesmuffe trukket
Stikforbindelse
Figur 11: Nærbillede af forbindelseshylsteret
17

2. Sæt beskyttelsesdækslet over strømindgangsstikket på din Vesta Charger.
7.7 Opladning af din OPTIMIZER Smart Mini IPG
Bemærk: Opladning af din enhed vil tage cirka 90 minutter (hvis opladning ugentligt)
Advarsel: Hvis din OPTIMIZER Smart Mini IPG ikke oplades regelmæssigt, lukkes den ned, når batteriet er opbrugt, hvilket suspenderer CCM-behandling!
Bemærk: Din Vesta-oplader kan ikke bruges til at oplade din OPTIMIZER Smart Mini IPG, før lysnetadapteren er frakoblet din Vesta-oplader.
Forsigtig: Din Vesta-oplader bør ikke betjenes tæt på andet elektronisk udstyr. Hvis tilstrækkelig rumlig adskillelse ikke kan opretholdes, skal din Vesta Charger overvåges for at sikre normal funktion.
Advarsel: Vesta Charger må ikke bruges ombord på et fly.
Advarsel: Når du er ombord på et skib, skal du anmode om tilladelse fra skibets besætning, før du bruger din Vesta Charger.
For at oplade batteriet til din OPTIMIZER Smart Mini IPG skal du udføre følgende trin:
1. Indtag en stationær, behagelig siddestilling, ideelt set tilbagelænet i en vinkel på 45° (såsom på en sofa eller lænestol).
2. Bestem placeringen af din OPTIMIZER Smart Mini IPG (typisk højre øvre brystområde). Draper stavkablet løst rundt om din hals, og placer derefter den flade side af Vesta-opladningsstaven (siden med de fire blå gummiskruedæksler) direkte over dit OPTIMIZER Smart Mini IPG-implantatsted (over dit tøj). For at forhindre ladestaven i at blive forskudt, mens du oplader din implanterede OPTIMIZER Smart Mini IPG, kan du fastgøre ladestavens kabelklemme til dit tøj.
3. Start the charging process by pressing the Power Button, holding the button down for 1-2 seconds, and then releasing it. See Figure 12.
18

Figur 12: Tryk på tænd/sluk-knappen på opladeren Bemærk: Hvis nogen advarsler er blevet udløst, kan skærmbilledet Call Doctor Alert blive vist. Hvis en Call Doctor Alert Code vises på skærmen på din Vesta Charger, skal du følge instruktionerne beskrevet i afsnit 7.12. 4. Opladningsprocessen begynder med at vise IPG Data Download-skærmen, mens din Vesta Charger downloader oplysninger fra din OPTIMIZER Smart Mini IPG. Den animerede pil, der peger på opladerikonet, indikerer, at din oplader aktivt downloader information fra din implanterede enhed. Se figur 13.
Figur 13: IPG Data Download Screen
19

5. Når din Vesta Charger har gennemført download af dataene, vil den vise IPG Data Download Success-skærmen ledsaget af 3 korte biptoner. Det blinkende flueben angiver, at din Vesta Charger var i stand til at downloade oplysninger fra din implanterede enhed. Se figur 14.

Figur 14: IPG Data Download Success Screen

6. Efter at dataoverførslen er fuldført, vises skærmbilledet Opladning af IPG-status, hvilket indikerer, at din Vesta-oplader er begyndt aktivt at oplade din OPTIMIZER Smart Mini IPG. Se figur 15.

Koblingsniveau-ikonet (

) i midten af

Opladnings-IPG-statusskærmen vises hvor som helst fra

nul til fire oplyste streger. Flyt opladningen

staven, indtil mindst to bjælker af ikonet Koblingsniveau er

oplyst.

Figur 15: Opladnings-IPG-statusskærm
Bemærk: Nul oplyste bjælker på ikonet for koblingsniveau ledsaget af en hørbar biplyd indikerer dårlig placering af ladestaven. Hvis ladestaven ikke genplaceres på dit implantationssted inden for 20 sekunder, vil din Vesta Charger udsende 3 lange bippetoner, vise skærmbilledet Charging IPG Coupling Error (se figur 16) og derefter slukke. Hvis dette sker, skal du trykke på tænd/sluk-knappen igen for at starte en ny opladningssession.
20

Figur 16: Opladnings-IPG-koblingsfejlskærm
7. Antallet af streger på Opladning af IPG-batteriikon (se ikonbilledet til højre) viser det aktuelle opladningsniveau for batteriet i din OPTIMIZER Smart Mini IPG. Se tabel 2.
Tabel 2: OPTIMIZER Smart Mini IPG batteriopladningsniveauer

IPG-batteriikon 1 blinkende bjælke 2 bjælker, den sidste blinker 3 bjælker, den sidste blinker 4 bjælker, den sidste blinker

IPG-batteriladningsniveau under 25 % Mellem 25 % og 50 % Mellem 50 % og 75 % Over 75 %

8. Opladnings-IPG-statusskærmen (se figur 15) vil fortsat blive vist, mens din OPTIMIZER Smart Mini IPG bliver opladet.
Bemærk: Det anbefales, at du forbliver stationær under opladningsprocessen. Hvis ladestaven bliver væsentligt forskudt under opladning, vil koblingsniveau-ikonet vise nul oplyste bjælker, og din Vesta Charger vil begynde at udsende en hørbar biplyd. Hvis dette sker, skal du flytte ladestaven, indtil mindst to bjælker i ikonet for koblingsniveau lyser.
Bemærk: Hvis den ugentlige opladning af din OPTIMIZER Smart Mini IPG ikke udføres som anvist, kan det tage længere tid at oplade batteriet til din OPTIMIZER Smart Mini IPG. Hvis genopladningen af din OPTIMIZER Smart Mini IPG ikke kan genoplades helt i én session, skal du gentage opladningssessionerne (mindst dagligt), indtil den er fuldt opladet.

9. Når batteriet i din OPTIMIZER Smart Mini IPG er fuldt opladet, vil din Vesta Charger udsende 3 korte biptoner og vise skærmen IPG Charging Successful Completed, angivet med det blinkende flueben i midten af skærmen (se figur 17). Din Vesta Charger vil derefter slukke automatisk.
Figur 17: IPG-opladning fuldført Skærm 10. Fjern kabelklemmen til opladningsstaven fra dit tøj (hvis det er nødvendigt), fjern derefter Vesta-opladningsstaven fra dit implantationssted, og træk stavkablet af rundt om din hals. 11. Tilslut AC-adapteren til din Vesta Charger igen som beskrevet i afsnit 7.9.
7.8 Afslutning af opladningssessionen
7.8.1 Tidlig afslutning af opladningssession For at afslutte en opladningssession, før den er afsluttet, skal du trykke og holde tænd/sluk-knappen nede i et sekund og derefter slippe den. Din Vesta-oplader udsender 3 korte bip-toner og viser skærmen annullering af opladningssession, angivet med et blinkende universel strømikon i midten af skærmen. Se figur 18.
Figur 18: Skærmbilledet Annullering af opladningssession
22

Alternativt kan du fjerne opladningsstaven fra dit implantationssted, hvilket vil få din Vesta Charger til at timeout og slukke automatisk. Bemærk: Hvis du ønsker at genoptage opladningen af din OPTIMIZER Smart Mini IPG, efter at du har afsluttet en opladningssession, skal du vente i cirka 10 minutter, før du starter en ny opladningssession for at lade temperaturen på din OPTIMIZER Smart Mini IPG vende tilbage til dens basistemperatur. 7.8.2 Afslutning af opladningssession på grund af IPG
Temperatur For at sikre din sikkerhed, mens du oplader din OPTIMIZER Smart Mini IPG, overvåges temperaturen på din IPG under opladningsprocessen. Hvis den rapporterede temperatur på din OPTIMIZER Smart Mini IPG ved begyndelsen af opladningssessionen er uden for det acceptable temperaturområde, eller hvis temperaturen på din implanterede OPTIMIZER Smart Mini IPG forbliver konstant høj i mere end 10 minutter, mens den oplades, Vesta Charger udsender 3 lange biptoner og viser skærmen Charging IPG Temperature Error, angivet med et termometerikon i midten af skærmen (se figur 19). Din oplader vil derefter slukke. Hvis dette skulle ske, skal du vente i cirka 10 minutter, før du starter en ny opladningssession.
Figur 19: Opladnings-IPG-temperaturfejlskærm
23

7.8.3 Afslutning af opladningssession på grund af IPG-timeout for opladning
Hvis varigheden af opladningssessionen overstiger 5 timer ± 5 minutter, vil din Vesta Charger udsende 3 lange bippetoner og vise skærmbilledet Charging IPG Timeout Error, angivet med et blinkende timeglasikon i midten af skærmen (se figur 20). Din oplader vil derefter slukke. Hvis dette skulle ske, skal du vente i cirka 10 minutter, før du starter en ny opladningssession.
Figur 20: Opladnings-IPG-timeout-fejlskærm 7.8.4 Afslutning af opladningssession på grund af lavt opladerbatteriniveau Hvis batteriopladningsniveauet på din Vesta Charger falder til under 10 % under en opladningssession, vil din Vesta Charger udsende 3 lange bippetoner og vise alarmskærmen for lavt opladerbatteri, angivet med et tomt batteriikon med et blinkende "X" over (se figur 21). Din oplader vil derefter slukke. Hvis dette sker, skal du genoplade batteriet i din Vesta Charger som beskrevet i afsnit 7.6.
Figur 21: Advarselsskærm for lavt opladerbatteri
24

7.9 Vesta-opladerplacering, når den ikke bruges til enhedsopladning
Når din Vesta-oplader ikke bruges til at oplade din OPTIMIZER Smart Mini IPG, skal den placeres i et område, du besøger (f.eks. natbord i dit soveværelse), tilsluttet dens AC-adapter, og AC-adapteren tilsluttet væggen stikkontakt. Dette vil holde batteriet i din Vesta Charger fuldt opladet samt sikre regelmæssig kommunikation mellem din OPTIMIZER Smart Mini IPG og din Vesta Charger. Bemærk: At holde din Vesta-oplader konstant forbundet til dens AC-adapter, mens den er tilsluttet stikkontakten, vil på ingen måde skade eller svække batteriet i din oplader.
7.10 Hyppighed af opladningssessioner
Den optimale ydeevne af det genopladelige batteri i din OPTIMIZER Smart Mini IPG kan kun sikres, hvis batteriet genoplades helt hver uge. Det er ikke vigtigt, hvilken dag eller hvornår du vælger at oplade din OPTIMIZER Smart Mini IPG, men det anbefales, at du ikke lader gå mere end syv dage mellem opladningssessionerne. Hvis din Vesta Charger ikke bruges til at udføre en opladningssession på din OPTIMIZER Smart Mini IPG inden for det tidsrum, som din læge har fastsat, kan du muligvis se advarselsskærmen Long Time Without Charging IPG vist af din Vesta Charger, angivet med et animeret billede af Vesta's Charging Wand placeres over en patients implanterede enhed. Se figur 22.
Figur 22: Lang tid uden opladning af IPG-advarselsskærm Hvis du ser denne meddelelse vist af din Vesta-oplader, skal du fortsætte med at bruge din Vesta-oplader til at oplade din OPTIMIZER Smart Mini IPG. Hvis dit forsøg på at oplade din OPTIMIZER Smart Mini IPG med din Vesta Charger ikke lykkes, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
25

Hvis batteriet voltagHvis din OPTIMIZER Smart Mini IPG falder til under et vist niveau, afbrydes CCM-terapien automatisk. Hvis dette sker, skal din OPTIMIZER Smart Mini IPG genoplades, før den genoptager leveringen af CCM-terapi. Når din OPTIMIZER Smart Mini IPG er blevet genopladet, genoptager den automatisk levering af CCM-terapi med de tidligere programmerede indstillinger.
7.11 Kommunikation med din OPTIMIZER Smart Mini IPG
Din Vesta-oplader er konfigureret til at kommunikere med din implanterede OPTIMIZER Smart Mini IPG mindst én gang om dagen. Denne kommunikation finder sted, når du er inden for 5 fod fra din Vesta Charger i et par minutter. Når dette sker, vil du først se din Vesta Charger vise IPG Data Download-skærmen, angivet med den animerede pil, der peger på opladerikonet (se figur 23). Dette indikerer, at din Vesta Charger aktivt forsøger at downloade data fra din OPTIMIZER Smart Mini IPG. De krypterede data, der downloades fra din enhed, inkluderer oplysninger om den aktuelle status for din IPG, statistiske oplysninger om dens drift og alle aktive advarsler, der kræver handling.
Figur 23: IPG Data Download Screen
26

Når din Vesta Charger har gennemført download af data fra din OPTIMIZER Smart Mini IPG, vil den vise IPG Data Download Success-skærmen, angivet med det blinkende flueben i midten af skærmen. Se figur 24.
Figur 24: IPG Data Download Success Screen Hvis din Vesta Charger ikke er i stand til at fuldføre download af data fra din OPTIMIZER Smart Mini IPG, vil den vise IPG Data Download Error-skærmen, angivet med et blinkende "X" i midten af skærmen (se figur 25). Skulle dette ske, vil din Vesta Charger prøve igen at downloade data fra din OPTIMIZER Smart Mini IPG om et par minutter.
Figur 25: IPG-datadownload-fejlskærm Hvis din Vesta-oplader og din implanterede OPTIMIZER Smart Mini IPG ikke kommunikerer inden for den tidsperiode, som din læge har angivet, udsender din Vesta-oplader en bip-tone og viser alarmen Lang tid uden at downloade data fra IPG skærm, angivet med et animeret billede af en patient, der bevæger sig tættere på sin Vesta Charger. Se figur 26.
Figur 26: Lang tid uden at downloade data fra IPG-alarmskærm 27

Hvis du ser denne meddelelse vist af din Vesta Charger, så prøv at bruge din Vesta Charger til at oplade din OPTIMIZER Smart Mini IPG. Hvis du kan oplade din implanterede OPTIMIZER Smart Mini IPG, bør advarselsskærmen ikke længere vises af din Vesta Charger. Hvis dit forsøg på at oplade din OPTIMIZER Smart Mini IPG med din Vesta Charger ikke lykkes, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
7.12 Alarmkoder til lægekald
Udover at oplade din OPTIMIZER Smart Mini IPG, er din Vesta Charger også i stand til at give dig besked om en alarmtilstand, der kræver handling. Alarmtilstande udløses af detektering af visse hændelser af din OPTIMIZER Smart Mini IPG eller Vesta Charger. Når der opstår en alarmtilstand, er din OPTIMIZER Smart Mini IPG programmeret til at sende disse oplysninger til din Vesta Charger. Hvis en detekteret advarselstilstand er knyttet til en direkte handlingsadvarsel, vil en advarselsskærm som den vist i figur 26 blive vist af din Vesta Charger ledsaget af en biplyd. For visse advarselstilstande vil Call Doctor Alert blive indledt af skærmbilledet Abnormal Condition Error, angivet med et advarselsikon med et blinkende udråbstegn (se figur 27), ledsaget af 3 lange biptoner.
Figur 27: Unormal tilstandsfejlskærm
28

Hvis en registreret alarmtilstand er forbundet med en Call Doctor Alert, vil din Vesta Charger udsende en bippetone og vise en Call Doctor Alert-skærm med et blinkende udråbstegn i midten af skærmen og en Call Doctor-kode (forud af et bogstav angiver IPG-modelkoden). Se figur 28.
Figur 28: Eksampskærmbilledet Call Doctor Alert Skærmen Call Doctor Alert vil blive efterfulgt af skærmbilledet Snooze Buzzer Alert (se Figur 29), eller hvis det er om natten, Snooze Alert-skærmen (se Figur 30).

Figur 29: Snooze Buzzer Alert Screen

Figur 30: Snooze alarmskærm

Hvis en Call Doctor Alert Code vises på skærmen på din Vesta Charger, skal du notere den kode, der vises, og derefter trykke på tænd/sluk-knappen på din Vesta Charger for at udsætte den aktiverede alarm. Brug derefter oplysningerne nedenfor til at bestemme din næste handling.

· Hvis alarmkoden "A9", "A19", "A21", "A23", "A25" eller "A27" vises, skal du ringe til den 24-timers supporthotline (866-312-5370) og informer dem om advarselskoden, der vises af din Vesta Charger.

· Hvis Call Doctor Alert Code "A31" vises, betyder det, at din Vesta Charger har registreret gentagne interne fejl under driften. Kontakt din læge for at få en ny Vesta Charger.

· Hvis Call Doctor Alert Code "A32" vises, betyder det, at du forsøger at bruge din Vesta Charger på en ikke-parret enhed. Hvis denne kode vises af din Vesta Charger, skal du udføre følgende trin:
1. Bekræft, at den Vesta-oplader, du bruger, er den, der blev tildelt dig, og genstart derefter opladningsprocessen.
2. Hvis denne kode stadig vises, efter at ladestaven er blevet placeret over din implanterede OPTIMIZER Smart Mini IPG, og opladningsprocessen er blevet genstartet, skal du kontakte din læge.
7.13 Rengøring
Advarsel: Tag altid AC-adapteren ud af din Vesta-oplader før rengøring.
Den udvendige overflade af din Vesta Charger bør kun rengøres med desinfektionsservietter efter behov.
Forsigtig: Brug IKKE opløsningsmidler eller rengøringsklude imprægneret med kemiske rengøringsmidler.
Advarsel: Forsøg IKKE at rengøre det elektriske stik på din Vesta Charger.
Advarsel: Nedsænk IKKE nogen del af din Vesta Charger i vand. Det kan medføre beskadigelse af enheden.
7.14 Vedligeholdelse
Din Vesta-oplader indeholder ingen dele, der kan repareres af brugeren. Hvis din Vesta-oplader ikke fungerer, skal du kontakte din læge for at få en ny oplader.
Advarsel: Ingen ændringer af dette udstyr er tilladt.
Batteriet inde i din Vesta Charger forventes at have en levetid på 5 år. Hvis din Vesta-oplader ikke er i stand til at oplade din OPTIMIZER Smart Mini IPG helt, efter at opladerens interne batteri er blevet fuldt opladet, bedes du kontakte den 24-timers support-hotline (866-312-5370) for at få en ny oplader.
30

7.15 Opbevaring og håndtering
Dit Vesta Charger System bør ikke udsættes for alt for varme eller kolde forhold. Opbevar dit Vesta Charger System på et køligt, tørt sted, med din Vesta Charger tilsluttet dens AC-adapter og AC-adapteren sat i stikkontakten. Efterlad ikke dit Vesta Charger System i din bil eller udendørs i længere perioder. Den følsomme elektronik i dit Vesta Charger System kan blive beskadiget af ekstreme temperaturer, især høj varme. For korrekt drift bør din Vesta Charger kun bruges under følgende miljøforhold:
· Omgivelsestemperatur: 50°F til 81°F · Relativ luftfugtighed: 20% til 75% · Atmosfærisk tryk: 20.73 inHg til 31.39 inHg Flyt om nødvendigt til et sted, der opfylder disse betingelser, før du bruger din Vesta-oplader.
7.16 Bortskaffelse
Hvis din Vesta Charger ikke længere er nødvendig, kan du returnere den til din læges kontor. Advarsel: Smid IKKE din Vesta Charger i skraldespanden.
Din Vesta-oplader indeholder lithium-ion-batterier såvel som ikke-RoHS-komponenter. Hvis bortskaffelse af din Vesta Charger er nødvendig, skal du bortskaffe den korrekt i overensstemmelse med lokale regler for bortskaffelse af sådant materiale.
31

UDSKIFTNING AF DIN OPTIMIZER SMART MINI IPG

Din implanterede OPTIMIZER Smart Mini IPG indeholder et genopladeligt batteri, og behovet for at udskifte det, fordi batteriet ikke er i stand til at holde en opladning, forventes ikke inden for garantiperioden. Der kan dog være tilfælde, hvor OPTIMIZER Smart Mini IPG eller en af dens implanterede ledninger muligvis ikke fungerer efter hensigten. Hvis et sådant tilfælde opstår, vil din læge forklare dig årsagen(e) og planlægge dig til en erstatningsoperation.
Denne procedure er typisk mere begrænset i omfang og kræver muligvis ikke, at du overnatter på hospitalet. Generelt er den post-kirurgiske pleje forbundet med udskiftningskirurgi ikke anderledes end hvad du oplevede under din første operation.

OFTE STILLEDE SPØRGSMÅL

1. Hvad gør min OPTIMIZER Smart Mini IPG?
Din OPTIMIZER Smart Mini IPG overvåger din hjerterytme og afgiver Cardiac Contractility Modulation (CCM) terapiimpulser på et bestemt tidspunkt, hvor hjertet trækker sig sammen. Disse signaler er beregnet til at øge styrken af hver sammentrækning og dermed forbedre dine hjertesvigtssymptomer. Din OPTIMIZER Smart Mini IPG er programmeret til dine specifikke krav af din læge ved hjælp af en ekstern programmør forbundet til en stav, der er placeret over din implanterede OPTIMIZER Smart Mini IPG.
2. Vil jeg stadig være i stand til at deltage i de samme aktiviteter, som jeg gør nu?
Ja, medmindre du er involveret i kontaktsport eller andre aktiviteter eller kommer ud for en ulykke, der kan beskadige dit implanterede system eller forstyrre dets funktion. Din læge vil diskutere dette spørgsmål med dig i detaljer.
3. Skal min OPTIMIZER Smart Mini IPG nogensinde udskiftes?
Din OPTIMIZER Smart Mini IPG er drevet af et genopladeligt batteri, der skal give dig mindst 20 års service. Ved hjælp af instruktionerne i denne manual vil din læge vise dig, hvordan du genoplader din enhed.
32

Med regelmæssig opladning, hvis din OPTIMIZER Smart Mini IPG når sit 20. år i brug, skal din læge vurdere batteriets tilstand under dine rutinemæssige kontrolbesøg. For at hjælpe med at lette denne batterivurdering skal du oplade din OPTIMIZER Smart Mini IPG helt 7 dage før dit planlagte rutinetjek. Derudover er der risiko for, at der opstår et problem med en komponent eller en ledning, der nødvendiggør en operation for at erstatte IPG'en eller ledningen(e). Da din OPTIMIZER Smart Mini IPG ikke er en livsopretholdende enhed, er det usandsynligt, at du bliver udsat for risiko, hvis din enhed ikke fungerer som forventet.
33

TILLÆG

Erklæring om FCC-overholdelse
FCC-overholdelse af OPTIMIZER Smart Mini IPG
OPTIMIZER Smart Mini IPG er blevet testet til følgende FCC-regel:
· 47 CFR Part 95 Subpart I – Medical Device Radio Communications Service
Denne enhed må ikke forstyrre stationer, der opererer i 400.150-406.000 MHz-båndet i meteorologiske hjælpemidler, meteorologiske satellitter og jordudforskningssatellittjenester og skal acceptere enhver modtaget interferens, inklusive interferens, der kan forårsage uønsket drift.
Denne sender er autoriseret ved regel under Medical Device Radiocommunication Service (i del 95 af FCC-reglerne) og må ikke forårsage skadelig interferens på stationer, der opererer i 400.150-406.000 MHz-båndet i de meteorologiske hjælpemidler (dvs. sendere og modtagere, der bruges til at kommunikere vejrdata), den meteorologiske satellit eller Earth Exploration "Satellite Services og skal acceptere interferens, der kan være forårsaget af sådanne stationer, herunder interferens, der kan forårsage uønsket drift. Denne sender må kun bruges i overensstemmelse med FCC-reglerne for radiokommunikationstjenesten for medicinsk udstyr. Analog og digital stemmekommunikation er forbudt. Selvom denne sender er blevet godkendt af Federal Communications Commission, er der ingen garanti for, at den ikke vil modtage interferens, eller at en bestemt transmission fra denne sender vil være fri for interferens.
34

FCC-overholdelse af Vesta Charger
Vesta Charger er blevet testet til følgende FCC-regler:
· 47 CFR Part 18 Industrielt, videnskabeligt og medicinsk udstyr
· 47 CFR Part 95 Subpart I – Medical Device Radio Communications Service
Denne enhed overholder del 18 af FCC-reglerne.
Denne enhed må ikke forstyrre stationer, der opererer i 400.150-406.000 MHz-båndet i meteorologiske hjælpemidler, meteorologiske satellitter og jordudforskningssatellittjenester og skal acceptere enhver modtaget interferens, inklusive interferens, der kan forårsage uønsket drift.
Denne sender er autoriseret ved regel under Medical Device Radiocommunication Service (i del 95 af FCC-reglerne) og må ikke forårsage skadelig interferens på stationer, der opererer i 400.150-406.000 MHz-båndet i de meteorologiske hjælpemidler (dvs. sendere og modtagere, der bruges til at kommunikere vejrdata), den meteorologiske satellit eller Earth Exploration "Satellite Services og skal acceptere interferens, der kan være forårsaget af sådanne stationer, herunder interferens, der kan forårsage uønsket drift. Denne sender må kun bruges i overensstemmelse med FCC-reglerne for radiokommunikationstjenesten for medicinsk udstyr. Analog og digital stemmekommunikation er forbudt. Selvom denne sender er blevet godkendt af Federal Communications Commission, er der ingen garanti for, at den ikke vil modtage interferens, eller at en bestemt transmission fra denne sender vil være fri for interferens.
Ændringer eller modifikationer af Vesta Charger, der ikke er godkendt af Impulse Dynamics, kan annullere brugerens ret til at betjene udstyret i henhold til FCC-reglerne.
Bemærk: Vesta Charger kan afbryde RFID'er eller andre kommunikationssystemer, der bruger 13.56MHz ISM-båndet.
35

Elektromagnetisk immunitet
Elektromagnetisk immunitet for OPTIMIZER Smart Mini IPG

RETNINGSLINJER OG PRODUCENTENS ERKLÆRING ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET FOR OPTIMISER SMART MINI IMPLANTERBAR PULSGENERATOR

OPTIMIZER Smart Mini IPG, en del af OPTIMIZER Smart Mini System, er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø som specificeret nedenfor. Patienten, der er implanteret med OPTIMIZER Smart Mini IPG, skal sikre, at den bruges i det specificerede miljø.

Væsentlige ydeevne af OPTIMIZER Smart Mini IPG:
IPG'en skal kunne fungere med sikre indstillinger. Det er tilladt, at disse indstillinger deaktiverer CCM-stimulering.a
Bemærk: I nødstilfælde sætter OPTIMIZER Smart Mini IPG'en i magnettilstand ved at placere en pacemakermagnet over implantationsstedet på OPTIMIZER Smart Mini IPG og holde den tæt på enheden i mindst to hjertecyklusser (2 sekunder). , suspendering af CCM-terapi.

Immunitetstestb

Test niveau

Overholdelsesniveau

Retningslinjer for elektromagnetisk miljøc

ISO 14117:2019 klausul 4.2 Induceret ledningsstrøm 16.6 Hz til 20 kHz
ISO 14117:2019 paragraf 4.3 Beskyttelse mod vedvarende funktionsfejl, der kan tilskrives omgivende elektromagnetiske felter
ISO 14117:2019 paragraf 4.4 Beskyttelse mod funktionsfejl forårsaget af midlertidig eksponering for CW-kilder

Test 1 og Test 2 pr. standard
I henhold til paragraf 4.3.2.1, 4.3.2.2 og 4.3.2.3 i standarden
Per standard

Induceret ledningsstrøm overskrider ikke grænserne for test 1 og test 2 pr. standard
Udviser ikke funktionsfejl, som fortsætter efter fjernelse af det elektromagnetiske testsignal i henhold til paragraf 4.3.2.1, 4.3.2.2 og 4.3.2.3 i standarden
Opretholder væsentlig ydeevne pr. standard

Søg råd fra din læge eller anden kvalificeret sundhedsudbyder vedrørende miljøforhold
· Udvis forsigtighed i nærheden af udstyr, der genererer stærke elektriske eller elektromagnetiske felter.
· Gå ikke ind i et område med advarsler, der råder pacemakerpatienter (eller patienter med andre typer implanterbare enheder) til ikke at nærme sig.
· Interferens kan forekomme i nærheden af udstyr mærket med følgende symbol:

ISO 14117:2019 paragraf 4.5 Beskyttelse mod at registrere EMI som hjertesignaler

I henhold til paragraf 4.5.2, 4.5.3, 4.5.4

Vedligeholder væsentlige præstationer i henhold til paragraf 4.5.2, 4.5.3, 4.5.4

ISO 14117:2019 paragraf 4.6 Beskyttelse mod statiske magnetiske felter med fluxtæthed op til 1 mT
ISO 14117:2019 paragraf 4.7 Beskyttelse mod statiske magnetiske felter med fluxtæthed op til 50 mT

Pr. standard Pr. standard

ISO 14117:2019 paragraf 4.8 Beskyttelse mod AC-magnetisk felteksponering i området 1 kHz til 140 kHz

Per standard

Enhedens drift er upåvirket pr. standard

Hold 6 tommer (15 cm) afstand mellem husholdningsmagneter eller genstande, der indeholder magneter (f.eks. hovedtelefoner, træningsudstyr, der indeholder magneter osv.) og implantatet

Udviser ikke funktionsfejl, som fortsætter efter fjernelse fra marken pr. standard

Søg råd hos din læge eller anden kvalificeret sundhedsudbyder vedrørende magnetisk resonans (NMR), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

· Udvis forsigtighed i nærheden af udstyr, der genererer stærke magnetiske felter.

· Gå ikke ind i et område med advarsler, der råder pacemakerpatienter (eller patienter med andre typer implanterbare enheder) til ikke at nærme sig.

Udviser ikke funktionsfejl, som fortsætter efter fjernelse fra marken pr. standard

Søg råd fra din læge eller anden kvalificeret sundhedsudbyder vedrørende miljøforhold, industrielle maskiner og husholdningsapparater.
· Udvis forsigtighed i nærheden af udstyr, der genererer stærke AC-magnetiske felter.

· Gå ikke ind i et område med advarsler, der råder pacemakerpatienter (eller patienter med andre typer implanterbare enheder) til ikke at nærme sig.

ISO 14117:2019 paragraf 4.9 – Testkrav for frekvensområdet 385 MHz 3000 MHz

Per standard

Fungerer som før testen uden yderligere justering efter påføring af testsignalet pr. standard

Søg råd fra din læge eller anden kvalificeret sundhedsudbyder vedrørende sendeenheder og mobiltelefoner og mobiltelefoner
· Udvis forsigtighed i nærheden af udstyr, der genererer stærke radiofrekvente felter.

· Gå ikke ind i et område med advarsler, der råder pacemakerpatienter (eller patienter med andre typer implanterbare enheder) til ikke at nærme sig.

· Interferens kan forekomme i nærheden af udstyr mærket med følgende symbol:

ISO 14117:2019 Standard gør N/A

Klausul 5 –

kræver ikke test

Test ovenfor

af enheder ovenfor

frekvens på 3000 3 GHz.

MHz

Elektromagnetisk

felter > 3 GHz er

ikke forventes at

interferere med

betjening af enheden

på grund af

øget enhed

beskyttelse

ydes af

dæmpning af

indhegning og

kropsvæv kl

mikroovn

frekvenser, den

forventet

ydeevne af

EMI kontrol

funktioner

implementeret til

møde lavere-

Undgå direkte eksponering for hovedloben af højeffekt radar- og mikrobølgekommunikationsstråler.

frekvenskrav og den reducerede følsomhed af kredsløb ved mikrobølgefrekvenser.

ISO 14117:2019 paragraf 6.1 Beskyttelse af enheden mod skader forårsaget af højfrekvent kirurgisk eksponering

Per standard

Udviser ikke funktionsfejl, som fortsætter efter fjernelse af det elektromagnetiske testsignal pr. standard

Informer din læge eller anden kvalificeret sundhedsudbyder, at du er implanteret med en OPTIMIZER Smart Mini IPG, og at de bør konsultere IPG's brugsanvisning vedrørende elektrokauteri og RF-ablation

ISO 14117:2019 Klausul 6.2 Beskyttelse af enheden mod skader forårsaget af eksterne defibrillatorer

Per standard

Udviser ikke funktionsfejl, som fortsætter efter fjernelse af det elektromagnetiske testsignal pr. standard

Informer din læge eller anden kvalificeret sundhedsudbyder, at du er implanteret med en OPTIMIZER Smart Mini IPG, og at de bør konsultere IPG's brugsanvisning vedrørende defibrillering og kardioversion

GTRI E3 Repræsentant Sikkerheds- og Logistiksystemer (Elektronisk artikelovervågning, metaldetektorer, RFID)

I henhold til E3 protokol

Søg råd fra din læge eller anden kvalificeret sundhedsudbyder vedrørende butiks-tyverisikringssystemer/lufthavnssikkerhedsscreeningssystemer
Elektroniske artikelovervågningssystemer (EAS), såsom dem, der findes i stormagasiner:

· Dvæle ikke i nærheden af et EAS-system længere end nødvendigt.

· Vær opmærksom på, at EAS-systemer ofte er skjult eller camoufleret i nærheden af udgangene for virksomheder som forhandlere.

· Læn dig ikke mod systemets sensorer.

Metaldetektor buegange:

· Lad være med at stoppe eller blive hængende

i en gennemgangsbuegang; bare gå gennem buegangen i normalt tempo. Radiofrekvens identifikation (RFID) læsere: · Oprethold adskillelse fra vægenhed (læser) og den implanterede enhed. · Læn dig ikke op ad læseren. Radiofrekvensidentifikation (RFID) og kassetæller tag deaktivatorer: · Oprethold en armslængde adskillelse fra deaktivatorens overflade. · Læn dig ikke mod deaktiveringsanordningen. Bemærkninger: a Ingen uhensigtsmæssig stimulering må leveres af OPTIMIZER Smart Mini IPG (Normal CCM-levering eller hæmning af CCM-levering på grund af interferens er tilladt, men ukorrekt udløsning af CCM-levering ved interferens er ikke tilladt. b OPTIMIZER Smart Mini IPG er ikke tilladt en pacemaker, CRT eller ICD-enhed Som sådan blev kriterierne i ISO 14117:2019 tilpasset til at være gældende for CCM originale producent af varen med potentiel elektromagnetisk interferens for at verificere enhver specifik vejledning vedrørende drift og kompatibilitet med implanterbare enheder. Søg altid råd fra din læge eller anden kvalificeret sundhedsudbyder med eventuelle spørgsmål, du måtte have vedrørende OPTIMIZER Smart Mini IPG.
40

Vesta-opladerens elektromagnetiske immunitet

RETNINGSLINJER OG PRODUCENTENS ERKLÆRING VESTA-LADERENS ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET

Væsentlige ydeevne af Vesta Charger:

· Vesta-opladeren må ikke oplade OPTIMIZER Smart Mini IPG uhensigtsmæssigt.

· Patienten skal gøres opmærksom på upassende debitering enten ved en eksplicit besked eller ved fravær af en forventet besked fra Vesta Charger

Vesta-opladeren, en del af OPTIMIZER Smart Mini-systemet, er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø som specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af Vesta Charger skal sikre, at den bruges inden for det specificerede miljø.
Testniveauerne følger FDA-anbefalinger for hjemmemiljøet i henhold til "Design Considerations for Devices Intended for Home Use - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff", 24. november 2014

Immunitetstest IEC 60601-1- Overensstemmelsesniveau

Elektromagnetisk

2:2014 testniveau

miljø retningslinjer

Elektrostatisk udladning som defineret i IEC 61000-4-2

Kontakt Afladning: ± 8 kV
Luftudledning: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV og ± 15 kV

Gulve skal være af træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulve er dækket af syntetisk materiale, bør den relative luftfugtighed være 30 % eller mere.

Elektrisk hurtig transient / burst som defineret i IEC 61000-4-4

± 2 kV til strømforsyning
± 1 kV for ind-/udgangsledninger

Kvaliteten af lysnettet bør svare til et typisk hjemmepleje-, forretnings- eller hospitalsmiljø.
Brug ikke motorer eller andet støjende elektrisk udstyr på samme netkredsløb som Vesta Charger.

AC linje voltage overspændinger som defineret i IEC 61000-4-5

Linje-til-jord ± 2 kV;
Linje-til-linje ± 1 kV

Kvaliteten af lysnettet bør svare til et typisk hjemmepleje-, forretnings- eller hospitalsmiljø.

Voltage dips, korte afbrydelser og voltage variationer på strømforsyningsindgangslinjer som defineret i IEC 61000-411

Dyp: 100 % reduktion i 0.5/1 cyklus
30 % reduktion i 25/30 cyklusser
Afbrydelser: 100 % reduktion i 250/300 cyklusser

Kvaliteten af lysnettet bør svare til et typisk hjemmepleje-, forretnings- eller hospitalsmiljø.
Bemærk: Hvis brugeren af Vesta Charger kræver uafbrudt drift under strømafbrydelser, anbefales det at strømforsyne Vesta Charger fra en uafbrydelig strømforsyning.

Magnetfelter (50/60 Hz) som defineret i IEC 610004-8

3 A/m

Magnetiske felter med strømledningsfrekvens (50/60 Hz) bør være på niveauer, der forventes i et typisk hjemmepleje-, forretnings- eller hospitalsmiljø.

Udført RF som defineret i IEC 61000-46:2013
Udstrålet RF som defineret i IEC 61000-43: 2006 +A1: 2007 +A2: 2010

3 V rms uden for industrielle, videnskabelige og medicinske (ISM) og amatørradiobånd mellem 0.15 MHz og 80 MHz, 6 V rms i ISM og amatørradiobånd mellem 0.15 MHz og 80 MHz
10 V/m: 80 MHz til 2.7 GHz og trådløse frekvenser

Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr bør ikke bruges tættere på nogen del af enheden, inklusive kabler, end den anbefalede adskillelsesafstand beregnet ud fra ligningen gældende for senderens frekvens.
Anbefalet separationsafstand:
d = 1.17P
d = 1.17P 80 MHz til 800 MHz
d = 2.33P 800 MHz til 2.5 GHz
Hvor "P" er senderens maksimale nominelle udgangseffekt i watt (W) ifølge transmitterproducenten, og "d" er den anbefalede adskillelsesafstand i meter (m).
Feltstyrker fra faste RF-sendere, som bestemt ved en elektromagnetisk stedundersøgelse, "a" bør være mindre end overensstemmelsesniveauet i hvert frekvensområde "b".
Interferens kan forekomme i nærheden af udstyr mærket med følgende symbol:

Bemærkninger: a – Feltstyrker fra faste sendere, såsom basestationer til radio (mobil/trådløse) telefoner og landmobilradioer, amatørradio, AM- og FM-radioudsendelser og tv-udsendelser kan ikke teoretisk forudsiges med nøjagtighed. En elektromagnetisk undersøgelse af stedet bør tages i betragtning for at vurdere det elektromagnetiske miljø på grund af faste RF-sendere. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor Vesta Charger bruges, overstiger det gældende RF-overensstemmelsesniveau ovenfor, bør Vesta Charger overvåges for at sikre normal drift. Hvis der observeres en unormal funktion, kan yderligere foranstaltninger være nødvendige, såsom flytning af Vesta Charger.
b – For frekvenser i området 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrken være mindre end 3 V/m.

Anbefalede adskillelsesafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Vesta-opladeren

Anbefalede adskillelsesafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Vesta Charger

Vesta Charger bør bruges i et elektromagnetisk miljø med begrænset udstrålet RF-støj. Kunden eller brugeren af Vesta Charger kan hjælpe med at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde minimumsafstanden mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og Vesta Chargeren anbefalet nedenfor, som bestemmes af kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.

Nominel maksimal udgangseffekt på
sender (W)
0.01

Separationsafstand opdelt efter senderfrekvens(m)

150 kHz til 80 MHz1 80 MHz til 800 MHz1 800 MHz til 2.5 GHz

d = 1.17P

d = 2.33P

0.12

0.23

0.1

0.37

0.75

1.17

2.33

3.70

7.36

100

11.70

23.30

For sendere med en maksimal nominel udgangseffekt, der ikke er angivet ovenfor, kan den anbefalede separationsafstand "d" i meter (m) estimeres ved at bruge ligningen gældende for senderens frekvens, hvor "P" er den maksimale nominelle udgangseffekt på senderen i watt (W) angivet af senderproducenten.

1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højere frekvensområde.

Bemærk: Disse retningslinjer gælder muligvis ikke for alle indstillinger. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker.

Elektromagnetiske emissioner

Elektromagnetiske emissioner fra OPTIMIZER Smart Mini IPG
OPTIMIZER Smart Mini IPG skal udsende elektromagnetisk energi for at kunne udføre sin tilsigtede funktion, når den kommunikerer med Intelio Programmer eller Vesta Charger. Elektronisk udstyr i nærheden kan blive påvirket.
FCC 47 CFR 95 Subpart I – Radiokommunikationstjeneste for medicinsk udstyr

RETNINGSLINJER OG PRODUCENTENS ERKLÆRING ELEKTROMAGNETISKE EMISSIONER AF OPTIMIZER SMART MINI IPG I HENHOLD TIL:

FCC – 47 CFR 95 Subpart I – Medical Device Radio Communications Service

OPTIMIZER Smart Mini implanterbar pulsgenerator, en del af OPTIMIZER Smart Mini System, er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø som specificeret nedenfor. Patienten, der er implanteret med OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator, skal sikre, at den bruges i det specificerede miljø.

Emissionstest

Overholdelse

Retningslinjer for elektromagnetisk miljø

Varighed af transmissioner Frekvensovervågning Frekvensnøjagtighed EIRP
Feltstyrke Båndbredde Uønskede emissioner

Opfylder paragraf 95.2557 Opfylder paragraf 95.2559 Opfylder paragraf 95.2565 Opfylder paragraf 95.2567(a) Opfylder paragraf 95.2569 Opfylder paragraf 95.2573 Opfylder paragraf 95.2579

OPTIMIZER Smart Mini IPG skal udsende elektromagnetisk energi for at kunne udføre sin tilsigtede funktion, når den kommunikerer med Intelio Programmer eller Vesta Charger. Elektronisk udstyr i nærheden kan blive påvirket.

Tilladt eksponeringsvurdering

Overholder paragraf 95.2585

ETSI EN 301 839

RETNINGSLINJER OG PRODUCENTENS ERKLÆRING ELEKTROMAGNETISKE EMISSIONER AF OPTIMIZER SMART MINI IPG I HENHOLD TIL:

ETSI EN 301 839 V2.1.1 – Ultra Low Power Active Medical Implants (ULP-AMI) og tilhørende perifere enheder (ULP-AMI-P), der fungerer i frekvensområdet 402 MHz til 405 MHz; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3.2 i direktiv 2014/53/EU

Emissionstest

Overholdelse

Retningslinjer for elektromagnetisk miljø

Frekvensfejl
Optaget båndbredde
Strømudgang
Sender falske emissioner (30 MHz til 6 GHz)
Frekvensstabilitet under lav voltage Betingelser

Opfylder paragraf 5.3.1 Opfylder paragraf 5.3.2 Opfylder paragraf 5.3.3 Opfylder paragraf 5.3.4
Overholder paragraf 5.3.5

Falsk stråling fra modtagere

Overholder paragraf 5.3.6

ETSI EN 301 489-1 og ETSI EN 301 489-27

RETNINGSLINJER OG PRODUCENTENS ERKLÆRING ELEKTROMAGNETISKE EMISSIONER AF OPTIMIZER SMART MINI IPG I HENHOLD TIL:

ETSI EN 301 489-1 V2.2.3 – ElectroMagnetic Compatibility (EMC) standard for radioudstyr og tjenester; Del 1: Fælles tekniske krav; Harmoniseret standard for elektromagnetisk kompatibilitet

ETSI EN 301 489-27 – ElectroMagnetic Compatibility (EMC) standard for radioudstyr og tjenester; Del 27: Specifikke betingelser for ultralaveffekt aktive medicinske implantater (ULP-AMI) og relaterede perifere enheder (ULP-AMI-P), der fungerer i 402 MHz til 405 MHz båndene; Harmoniseret standard, der dækker de væsentlige krav i artikel 3.1(b) i direktiv 2014/53/EU

Emissionstest

Overholdelse

Udstrålede emissioner EN 55032:2012/AC:2013

Klasse B

Retningslinjer for elektromagnetisk miljø
OPTIMIZER Smart Mini IPG skal udsende elektromagnetisk energi for at kunne udføre sin tilsigtede funktion, når den kommunikerer med Intelio Programmer eller Vesta Charger. Elektronisk udstyr i nærheden kan blive påvirket.

Elektromagnetiske emissioner fra Vesta Charger
Vesta Charger skal udsende elektromagnetisk energi for at kunne udføre sin tilsigtede funktion. Elektronisk udstyr i nærheden kan blive påvirket.
Advarsel: Vesta Charger må ikke bruges ombord på et fly.
Advarsel: Der skal anmodes om tilladelse fra et skibs besætning inden brug af Vesta Charger ombord på et skib.
FCC 47 CFR Part 18 Industrielt, videnskabeligt og medicinsk udstyr

RETNINGSLINJER OG PRODUCENTENS ERKLÆRING ELEKTROMAGNETISKE EMISSIONER FRA VESTA-LADEREN I HENHOLD TIL:

FCC 47 CFR Part 18 Industrielt, videnskabeligt og medicinsk udstyr

Emissionstest

Overholdelse

Retningslinjer for elektromagnetisk miljø

Gennemførte emissioner Strålede emissioner

18.307(b) 18.305(b)

Vesta Charger skal udsende elektromagnetisk energi for at kunne udføre sin tilsigtede funktion. Elektronisk udstyr i nærheden kan blive påvirket

FCC 47 CFR 95 Subpart I – Radiokommunikationstjeneste for medicinsk udstyr

RETNINGSLINJER OG PRODUCENTENS ERKLÆRING ELEKTROMAGNETISKE EMISSIONER FRA VESTA-LADEREN I HENHOLD TIL:

FCC – 47 CFR 95 Subpart I – Medical Device Radio Communications Service

Emissionstest

Overholdelse

Retningslinjer for elektromagnetisk miljø

Varighed af transmissioner Frekvensovervågning Frekvensnøjagtighed EIRP
Feltstyrke

Opfylder paragraf 95.2557 Opfylder paragraf 95.2559 Opfylder paragraf 95.2565 Opfylder paragraf 95.2567(a) Opfylder paragraf 95.2569

Vesta Charger skal udsende elektromagnetisk energi for at kunne udføre sin tilsigtede funktion. Elektronisk udstyr i nærheden kan blive påvirket

Båndbredde

Overholder paragraf 95.2573

Uønskede emissioner

Overholder paragraf 95.2579

Tilladt eksponeringsvurdering

Overholder paragraf 95.2585

ETSI EN 301 839

RETNINGSLINJER OG PRODUCENTENS ERKLÆRING ELEKTROMAGNETISKE EMISSIONER FRA VESTA-LADEREN I HENHOLD TIL:

Emissionstest

Overholdelse

Retningslinjer for elektromagnetisk miljø

Frekvensfejl
Optaget båndbredde
Strømudgang
Sender falske emissioner (30 MHz til 6 GHz)

Opfylder paragraf 5.3.1 Opfylder paragraf 5.3.2 Opfylder paragraf 5.3.3 Opfylder paragraf 5.3.4

Vesta Charger skal udsende elektromagnetisk energi for at kunne udføre sin tilsigtede funktion. Elektronisk udstyr i nærheden kan blive påvirket

Frekvensstabilitet Under Overholder paragraf 5.3.5 Lav Voltage Betingelser

Falsk stråling fra modtagere

Overholder paragraf 5.3.6

ETSI EN 301 489-1 og ETSI EN 301 489-27

RETNINGSLINJER OG PRODUCENTENS ERKLÆRING ELEKTROMAGNETISKE EMISSIONER FRA VESTA-LADEREN I HENHOLD TIL:

ETSI EN 301 489-1 V2.2.3 – ElectroMagnetic Compatibility (EMC) standard for radioudstyr og tjenester; Del 1: Fælles tekniske krav; Harmoniseret standard for elektromagnetisk kompatibilitet

Vesta Charger, en del af OPTIMIZER Smart Mini System, er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø som specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af Vesta Charger skal sikre, at den bruges inden for det specificerede miljø.

Der kan være potentielle vanskeligheder med at sikre elektromagnetisk kompatibilitet i andre miljøer på grund af lednings- såvel som udstrålede forstyrrelser

Emissionstest

Overholdelse

Udstrålede emissioner EN 55032:2012/AC:2013

Klasse B

Retningslinjer for elektromagnetisk miljø
Vesta Charger skal udsende elektromagnetisk energi for at kunne udføre sin tilsigtede funktion. Elektronisk udstyr i nærheden kan blive påvirket

Udførte emissioner EN 55032:2012/AC:2013
AC Harmonic Emissions IEC 61000-3-2:2014
Voltage Flimmer IEC 61000-3-3:2013

Klasse B Klasse A Bestået for alle parametre

Vesta Charger skal udsende elektromagnetisk energi for at kunne udføre sin tilsigtede funktion. Elektronisk udstyr i nærheden kan blive påvirket
Klasse A-udstyr er udstyr, der er egnet til brug i alle etablissementer bortset fra boligbygninger, og klasse B-udstyr er udstyr, der er egnet til brug i private virksomheder og i virksomheder, der er direkte forbundet til et lavt volum.tage strømforsyningsnetværk, der forsyner bygninger, der anvendes til boligformål.

IEC 60601-1-2 2014

RETNINGSLINJER OG PRODUCENTENS ERKLÆRING ELEKTROMAGNETISKE EMISSIONER FRA VESTA-LADEREN I HENHOLD TIL:

IEC 60601-1-2 2014, udgave 4.0 – Medicinsk elektrisk udstyr – Del 1-2: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne – Collateral Standard: Elektromagnetiske forstyrrelser – Krav og tests

Der kan være potentielle vanskeligheder med at sikre elektromagnetisk kompatibilitet i andre miljøer på grund af lednings- såvel som udstrålede forstyrrelser

Emissionstest

Overholdelse

Retningslinjer for elektromagnetisk miljø

Udstrålede emissioner

Gruppe 1, klasse B

CISPR 11: 2009 + A1:2010

Vesta Charger skal udsende elektromagnetisk energi for at kunne udføre sin tilsigtede funktion. Elektronisk udstyr i nærheden kan blive påvirket.

Udførte emissioner

Gruppe 2

CISPR 11: 2009 + A1:2010;

FCC 18

AC Harmonic Emissions IEC 61000-3-2:2014

Klasse A

Voltage Flimmer IEC 61000-3-3:2013

Bestå for alle parametre

Vesta Charger skal udsende elektromagnetisk energi for at kunne udføre sin tilsigtede funktion. Elektronisk udstyr i nærheden kan blive påvirket.
Klasse A-udstyr er udstyr, der er egnet til brug i alle etablissementer bortset fra boligbygninger, og klasse B-udstyr er udstyr, der er egnet til brug i private virksomheder og i virksomheder, der er direkte forbundet til et lavt volum.tage strømforsyningsnetværk, der forsyner bygninger, der anvendes til boligformål.

BILAG II

Trådløs teknologi

RF trådløs teknologi bruges i kommunikationen mellem en OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG) og Vesta Charger. Det sker gennem en krypteret kanal over et RF-link, der overholder kravene i Medical Implant Communication System (MICS) (rækkevidde specificeret til 2 m, 402 MHz) for MedRadio Band.
RF trådløs teknologi bruges også til transkutant at transmittere energi fra Vesta Charger for at genoplade OPTIMIZER Smart Mini IPG ved 13.56 MHz ISM-frekvensen. Transmissionsområdet er specificeret til maksimalt 1.5 tommer mellem opladerens spole og IPG'ens modtagespole. Kontrol over genopladningsprocessen såvel som kommunikationen af alarmbeskeder fra IPG'en til opladeren foregår over den krypterede MICS-kanal.
OPTIMIZER Smart Mini IPG Wireless Nominelle specifikationer

Karakteristisk OPTIlink MICS MedRadio frekvensbånd
Båndbreddemodulation Udstrålet effektområde

Nominel
402 405 MHz Medical Implant Communication Service (MICS) Medical Device Radio Communication Service (MedRadio) < 145 kHz FSK < 25 µW EIRP 0 til mindst 1.5 m

Vesta Wireless Charger Nominelle Specifikationer

Karakteristisk MICS MedRadio frekvensbånd
Båndbreddemodulation Udstrålet effektområde Transkutan energioverførselsfrekvensbånd
Båndbreddemodulation
Udstrålet effektområde

Nominel
402 405 MHz Medical Implant Communication Service (MICS) Medical Device Radio Communication Service (MedRadio) < 145 kHz FSK < 25 µW EIRP 0 til mindst 1.5 m
13.56 MHz Industrielt, videnskabeligt og medicinsk radiobånd (ISM) < 0.014 MHz Amplitude (langsom for at optimere koblingen, ingen data overføres) < 0.6 W 5 mm til 40 mm

Quality of Service (QoS) til kommunikation mellem Vesta Charger og OPTIMIZER Smart Mini IPG
MedRadio i MICS sub-band (402 til 405 MHz) trådløs teknologi muliggør kommunikation mellem OPTIMIZER Smart Mini IPG og Vesta Charger. Kravene til Quality of Service (QoS) varierer afhængigt af brugsmiljøet (operationsstue, opvågningsstue, klinik og hjemmemiljø).
Vesta Charger vil begynde med at vise IPG Data Download og IPG Data Download Success skærmbillederne:

Når dataoverførslen er fuldført, vises skærmbilledet Charging IPG Status af Vesta Charger:

Koblingsniveau-ikonet (

), hvis antal af

oplyste bjælker er proportional med nærheden af

opladningsstav til den implanterede OPTIMIZER Smart Mini

IPG, er vejledende for Quality of Service (QoS) for

transkutan energitransmission trådløs forbindelse. Det

ladestaven skal flyttes indtil mindst 2 streger

af ikonet for koblingsniveau lyser, hvilket indikerer

tilstrækkelig QoS til at oplade OPTIMIZER Smart Mini

IPG.

En oplyst bjælke indikerer forringet QoS, som kan kræve længere opladningstid. Nul oplyste bjælker på koblingsniveauikonet ledsaget af en hørbar biplyd indikerer dårlig placering af ladestaven. Hvis opladningsstaven ikke genplaceres på implantationsstedet inden for 20 sekunder, udsender Vesta-opladeren 3 lange bippetoner, viser skærmbilledet Charging IPG Coupling Error og slukker derefter. Udover at oplade OPTIMIZER Smart Mini, fungerer Vesta Charger også som en måde at sende beskeder til patienten om alarmer og andre forhold. Vesta Charger er konfigureret til at kommunikere med OPTIMIZER Smart Mini IPG mindst én gang om dagen. Denne kommunikation finder sted, når IPG'en er inden for 5 fod fra Vesta Charger i et par minutter. Hvis Vesta Charger og OPTIMIZER Smart Mini IPG ikke kommunikerer inden for en programmerbar tidsperiode, kan patienten se advarselsskærmen "Lang tid uden at downloade data fra IPG" vist af Vesta Charger:
I dette tilfælde skal du instruere patienten i at forsøge at oplade deres OPTIMIZER Smart Mini IPG med deres Vesta Charger. Hvis patienten er i stand til at oplade sin implanterede enhed med succes, bør advarselsskærmen ikke længere vises af Vesta Charger. Hvis forsøget på at oplade OPTIMIZER Smart Mini IPG med Vesta Charger ikke lykkes, skal Impulse Dynamics-repræsentanten kontaktes.
55

Fejlfinding af trådløs forbindelse mellem OPTIMIZER Smart Mini IPG og Vesta Charger Hvis du oplever problemer med at etablere en trådløs forbindelse mellem OPTIMIZER Smart Mini IPG og Vesta Charger, kan du prøve følgende:
· Når Vesta-opladeren ikke bruges til at oplade OPTIMIZER Smart Mini IPG, skal den placeres i et område, som patienten besøger (f.eks. natbord i soveværelset), tilsluttet dens lysnetadapter og lysnetadapteren tilsluttet til stikkontakten. Dette vil sikre regelmæssig kommunikation mellem OPTIMIZER Smart Mini IPG og Vesta Charger.
· Forbliv stationær under opladning eller dataoverførsel.
· Formindsk afstanden mellem enhederne. · Flyt enhederne, så de deler udsyn. · Flyt enhederne væk fra andre enheder, der
kan forårsage interferens. · Betjen ikke andre trådløse enheder (dvs.
programmører til andre enheder, bærbar computer, tablet, mobiltelefon eller trådløs telefon) på samme tid. · Vent et par minutter, og prøv at oprette forbindelse igen. BEMÆRK: Trådløst kommunikationsudstyr, såsom trådløse hjemmenetværksenheder, mobiltelefoner og trådløse telefoner og tablets, kan påvirke kvaliteten af den trådløse forbindelse.
56

VIGTIG INFORMATION

Elektrofysiolog: Adresse:

By: Land: Telefonnr.:

Postnummer:

Kardiolog: Adresse:

By: Land: Telefonnr.:

Postnummer:

Hospital: Adresse:

By: Land: Telefonnr.:

Postnummer:

Medicin:

OPTIMIZER Smart Mini implanterbar pulsgenerator Modelnr.: Serienr.:

Lead 1 Model nr.:

S/N

Lead 2 Model nr.:

S/N

Lead 3 Model nr.:

S/N

BEMÆRKNINGER:

Dokumenter/ressourcer

	IMPULSE DYNAMICS OPTIMIZER Smart Mini System [pdfBrugermanual OPTIMIZER Smart Mini System, OPTIMIZER, Smart Mini System, Mini System, System
	IMPULSE DYNAMICS OPTIMIZER Smart Mini System [pdfBrugermanual OPTIMIZER Smart Mini System, OPTIMIZER, Smart Mini System, Mini System, System

Referencer

Brugermanual

IMPULSE DYNAMICS OPTIMIZER Smart Mini System

Specifikationer

Produktbrugsvejledning

Ofte stillede spørgsmål

INDLEDNING

OPTIMISEREN SMART MINI SYSTEM

ANVISNINGER FOR BRUG

POTENTIELLE KOMPLIKATIONER

FØLGENDE IMPLANTATION

LEVER MED DIN OPTIMIZER SMART MINI IPG

VESTA OPLADER

UDSKIFTNING AF DIN OPTIMIZER SMART MINI IPG

TILLÆG

Elektromagnetiske emissioner

Emissionstest

Trådløs teknologi

VIGTIG INFORMATION

Dokumenter/ressourcer

Referencer

Efterlad en kommentar

Annuller svar