BRUGSANVISNING
PLORER Macro Array Diagnostics
ANSVARSFRASKRIVELSE
MacroArray Diagnostics har valideret de medfølgende instruktioner, reagenser, instrument, software og brugerdefinerbare funktioner til denne analysator for at optimere produktets ydeevne og opfylde produktspecifikationerne. Brugerdefinerede ændringer understøttes ikke af MacroArray Diagnostics, da de kan påvirke ydelsen af analysatoren og testresultaterne. Det er brugerens ansvar at validere eventuelle ændringer, der er foretaget i disse instruktioner, instrumenter, reagenser eller software leveret af MacroArray Diagnostics.
Se venligst den relevante brugsanvisning af ALEX²- og FOX-test før behandling!
ANSVARSERKLÆRING
Denne vejledning blev kontrolleret for rigtighed. Instruktionerne og beskrivelserne til ImageXplorer var korrekte på det tidspunkt, hvor denne vejledning blev skrevet. Efterfølgende vejledninger kan være
ændret uden forudgående varsel; MacroArray Diagnostics påtager sig dog intet ansvar for skade forårsaget direkte eller indirekte af fejl fra vejledningen. ImageXplorer er et in vitro-diagnoseudstyr, der kun er beregnet til at blive brugt af uddannet laboratoriepersonale.
Denne vejledning og den beskrevne software er beskyttet af ophavsret. Ingen del af denne vejledning eller af den beskrevne software må duplikeres, reproduceres eller kopieres til et elektronisk medium eller maskinlæsbart format uden forudgående skriftlig tilladelse fra MacroArray Diagnostics.
VILKÅR OG DEFINITIONER
| Skade | Fysisk skade eller skade på menneskers sundhed, skade på varer eller miljø. |
| Tilsigtet drift | Betjening, herunder driftsklarhed, i overensstemmelse med betjeningsvejledningen eller den tilsigtede anvendelse. |
| Tilsigtet brug | Brug af et produkt, en metode eller en tjeneste i overensstemmelse med specifikationerne og instruktionerne defineret af Macro Array Diagnostics (MADx). |
| Tydelig skade | Skader, der kan genkendes med det blotte øje alene ved omhyggelig observation af analysatoren eller dens komponent, eller ved at overvåge tilgængelige displays, signaler eller transmitterede data. |
| Operatør | Person eller gruppe ansvarlig for brug og vedligeholdelse af enheden. Operatøren sørger for, at brugerne er blevet korrekt instrueret i, hvordan enheden skal betjenes. |
| Behandle | Ressourcer og aktiviteter, der interagerer for at konvertere input til resultater. |
| Uddannet personale | Medarbejdere, der har gennemført en anerkendt uddannelse til den opgave, de er pålagt, som er fortrolige med de særlige aspekter og farer ved deres arbejdsmiljø, og som fortsætter deres uddannelse med regelmæssige træningssessioner om ændringer og udviklinger (såsom standarder og retningslinjer). ), der er relevante for deres uddannelse og deres arbejde. |
| Bruger | Person, der bruger enheden i overensstemmelse med specifikationerne. |
| Validering | Bekræftelse ved at fremlægge objektiv dokumentation for, at kravene til en specifikt tilsigtet anvendelse eller specifikt tilsigtet anvendelse er opfyldt. |
| Verifikation | Bekræftelse ved at fremlægge objektiv dokumentation for, at definerede krav er opfyldt. |
TILSIGTET ANVENDELSE TIL IMAGEEXPLORER
ImageXplorer er et instrument og beregnet som tilbehør til ALEX teknologibaserede produkter.
Det medicinske IVD-produkt tager billeder af de ALEX-teknologibaserede arrays og bruges af uddannet laboratoriepersonale og medicinske fagfolk i et medicinsk laboratorium.
FABRIKANT OG MÆRKNING
V.1 PRODUCENT
ImageXplorer er fremstillet af MacroArray Diagnostics (MADx)
MacroArray-diagnostik
Lemböckgasse 59/Top 4
A-1230 Wien, Østrig
V.2 IDENTIFIKATION AF ENHEDERNE
En identifikationsmærkat er placeret på bagsiden af ImageXplorer.
VI. YDELSESDATA
VI.1 ASSAYKALIBRERING
For analysekalibrering henvises til den respektive brugsanvisning for ALEX²- eller FOX-testen.
VI.2 MÅLEOMRÅDE
For måleområdet henvises til den respektive brugsanvisning for ALEX²- eller FOX-testen.
VI.3 KVALITETSKONTROL
Registrering for hver analyse:
I henhold til god laboratoriepraksis anbefales det at registrere partinumrene for alle anvendte reagenser. Lotnumre for alle reagenser gemmes for hver kørsel, og oplysningerne kan hentes retrospektivt for hvert kørsels-ID via RAPTOR SERVER Analysis Software.
Kontrolprøver:
I henhold til god laboratorieskik anbefales det, at kvalitetskontrol samples er inkluderet inden for definerede intervaller. MacroArray Diagnostics giver acceptintervaller for de seneste batches af Lyphochek® sIgE Kontrolpanel A. Disse værdier er gemt i RAPTOR SERVER og kan ikke redigeres af brugeren.
VI.4 DATAANALYSE
ALEX²- og FOX-billeder analyseres automatisk ved hjælp af MADx's RAPTOR SERVER, og der genereres en rapport, der opsummerer resultaterne for brugeren.
VI.5 RESULTATER
ALEX² er en kvantitativ metode til specifikt IgE og en semikvantitativ metode til total IgE-bestemmelse. Allergenspecifikke IgE-antistoffer udtrykkes som IgE-responsenheder (kUA/L), totale IgE-resultater som kU/L. MADx's RAPTOR SERVER Analysis Software beregner og rapporterer automatisk sIgE resultater (kvantitativt) og tIgE resultater (semi-kvantitativt).
FOX er en semikvantitativ metode til specifik IgG-bestemmelse. Specifikke IgG-antistoffer udtrykkes som IgG-responsenheder (µg/ml). MADx's RAPTOR SERVER Analysis Software beregner og rapporterer automatisk sIgG-resultater semikvantitativt som klasser (lav, mellem og højt forhøjet).
VI.6 BEGRÆNSNING AF PROCEDUREN
For begrænsning af proceduren henvises til den respektive brugsanvisning for ALEX²-testen eller FOX-testen.
VI.7 FORVENTEDE VÆRDIER
For de forventede værdier henvises til den respektive brugsanvisning for ALEX²-testen eller FOX-testen.
VI.8 YDELSESKARAKTERISTIKA
ALEX² test:
Præcision:
For præcisionen henviser vi til afsnittet præstationskarakteristika i brugervejledningen til ALEX²-testen.
Gentagelighed (præcision inden for kørsel):
I repeterbarhedsundersøgelsen, multi-sensibiliserede samples blev testet 10 gange af den samme operatør på forskellige dage. Undersøgelsen omfattede 319 allergener prampkombinationer
dækker 165 individuelle allergener på 3 forskellige niveauer (>10 kUA/L, 1-10 kUA/L og 0.3-1 kUA/L).
| Koncentration – kUA/L | Samlet CV % |
| ≥ 0.3 – < 1.0 | 25.6 |
| ≥ 1 – < 10 | 13.8 |
| ≥ 10 | 10.7 |
| ≥ 1 | 13.5 |
Analytisk følsomhed:
For detektionsgrænsen henviser vi til sektionens ydeevnekarakteristika i IFU'en til ALEX²-testen.
Analytisk specificitet:
For den analytiske specificitet henviser vi til afsnittet om ydeevnekarakteristika i IFU'en til ALEX²-testen.
Interferens:
For interferens med andre stoffer henviser vi til afsnittet om ydeevnekarakteristika i IFU'en til ALEX²-testen.
FOX test
Præcision (lot-lot variation):
Variationen fra parti til lot blev bestemt på 3 patronpartier i tre separate kørsler. Multisensibiliseret samples blev inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen omfattede 867 allergen/sample-kombinationer, der dækker 121 individuelle allergener over hele måleområdet.
| Koncentration – µg/ml | Intra CV % | Inter CV % | Samlet CV % |
| 10.0 – 19.9 | 6.9 | 11.2 | 9.1 |
| ≥ 20 | 3.1 | 5.5 | 4.3 |
| ≥ 10 | 4.8 | 7.9 | 6.3 |
Gentagelighed (præcision inden for kørsel):
I repeterbarhedsundersøgelsen, multi-sensibiliserede samples blev testet 10 gange ved den samme operation på forskellige dage. Undersøgelsen omfattede 862 antigen/sample-kombinationer, der dækker 115 individuelle antigener over hele måleområdet.
| Koncentration – µg/ml | Samlet CV % |
| 10.0 – 19.9 | 11.3 |
| ≥ 20 | 5.4 |
| ≥ 10 | 7.2 |
Analytisk følsomhed:
For detektionsgrænsen henviser vi til afsnittets ydeevnekarakteristika i brugervejledningen til FOX-testen.
Interferens:
For interferens med andre stoffer henviser vi til afsnittet om ydeevnekarakteristika i IFU'en til FOX-testen.
VII. PROCEDURENS PRINCIP
VII.1 ALEX² TESTPRINCIP
ALEX² er et fast-fase immunoassay. Allergenekstrakter eller molekylære allergener, som er koblet til nanopartikler, deponeres på en systematisk måde på en fast fase og danner et makroskopisk array. For det første reagerer de partikelbundne allergener med specifikt IgE, der er til stede i patientens sample. Efter inkubation vaskes uspecifik IgE af. Proceduren fortsætter ved at tilføje et enzymmærket anti-humant IgE-detektionsantistof, som danner et kompleks med det partikelbundne specifikke IgE. Efter et andet vasketrin tilsættes substrat, som omdannes til et uopløseligt, farvet præcipitat af det antistofbundne enzym. Til sidst stoppes enzym-substratreaktionen ved at tilsætte et blokerende reagens. Mængden af bundfald er proportional med koncentrationen af specifikt IgE i patientensample. Analyseproceduren efterfølges af en automatisk billedoptagelse og analyse, som er integreret i ImageXplorer. Testresultaterne analyseres med MADx's RAPTOR SERVER Analysis Software og rapporteres i IgE-responsenheder (kUA/L). Totale IgE-resultater rapporteres også i IgE-responsenheder (kU/L).
VII.2 RÆVETESTPRINCIP
FOX er et fast-fase immunoassay. Fødevareekstrakter, som er koblet til nanopartikler, deponeres på en systematisk måde på en fast fase, der danner et makroskopisk array. For det første reagerer de partikelbundne proteiner med specifikt IgG, der er til stede i patientens sample. Efter inkubation vaskes uspecifik IgG af. Proceduren fortsætter ved at tilføje et enzymmærket anti-humant IgG-detektionsantistof, som danner et kompleks med det partikelbundne specifikke IgG. Efter et andet vasketrin tilsættes substrat, som omdannes til et uopløseligt, farvet præcipitat af det antistofbundne enzym. Til sidst stoppes enzym-substratreaktionen ved at tilsætte et blokerende reagens. Mængden af bundfald er proportional med koncentrationen af specifikt IgG i patientensample. Laboratorietestproceduren efterfølges af en automatiseret billedoptagelse og analyse, som er integreret i ImageXplorer. Testresultaterne analyseres med MADx's RAPTOR SERVER Analysis Software og rapporteres i µg/ml og i IgG-klasser.
VIII. SERVICE
MacroArray Diagnostics eller dets lokale distributører er tilgængelige til at reparere enheden inden for normal lokal kontortid. Hvis en service er påkrævet på et andet tidspunkt, skal du kontakte MacroArray Diagnostics-tjenesten (support@macroarraydx.com) eller din lokale distributør. Omfanget af aftalt service er inkluderet i din servicekontrakt.
IX. GARANTI
MacroArray Diagnostics og dets lokale distributører garanterer, at ImageXplorer ikke viser nogen defekter under drift, hvis den installeres og betjenes i overensstemmelse med denne manual af kvalificeret og uddannet personale. For yderligere information om garanti, kontakt MacroArray Diagnostics-service eller dets distributører. Garantien er ikke gyldig for skader, der opstår på grund af manglende overholdelse af denne manual, hvor reparationer og servicering kun må udføres af personer, der er uddannet og certificeret af MacroArray Diagnostics. Vedligeholdelse skal udføres som beskrevet i denne manual. Ukorrekte indgreb på enheden annullerer garantien og kan resultere i servicegebyrer. Brug kun enheden efter hensigten. Hvis enheden ikke bruges efter hensigten, fraskriver MacroArray Diagnostics sig ethvert ansvar for skader på analysatoren.
BESTILLINGSINFORMATION
Brug kun forbrugsvarer, tilbehør og reservedele leveret af eller anbefalet af MacroArray Diagnostics. Bestil kun disse varer fra MacroArray Diagnostics eller lokalt
distributører. For bestillingsoplysninger, se MacroArray Diagnostics-brochuren til vores ImageXplorer, kontakt MacroArray Diagnostics-teamet på orders@macroarraydx.com eller din lokale distributør.
MADx-artikelnummeret (REF) for ImageXplorer er 11-0000-01.
XI. SIKKER HÅNDTERING
Analysatoren er blevet inspiceret for teknisk sikkerhed før afsendelse. For at bevare denne status og sikre en farefri drift:
- Følg altid instruktionerne i denne manual.
- Følg altid god laboratorieskik.
Derudover angiver MacroArray Diagnostics klart, at brug af analysatoren på en måde, der ikke er specificeret i denne manual eller andre steder af MacroArray Diagnostics, kan påvirke sikkerhedsforanstaltningerne implementeret af producenten og kan også resultere i en farlig situation eller føre til forkerte testresultater.
XI.1 OPERATØRKVALIFIKATION
ImageXplorer bør betjenes af eller under opsyn af en tekniker eller operatør, der er tilstrækkeligt kvalificeret til laboratoriearbejde. Før betjening af ImageXplorer og RAPTOR SERVER Analysis software, skal operatøren:
- Læs denne brugsanvisning omhyggeligt
- Vær opmærksom på alle relevante laboratorieprocedurer
- Vær opmærksom på alle relevante sikkerhedsregler og -forskrifter
Følg omhyggeligt proceduren specificeret i denne brugsanvisning for drift og vedligeholdelse af systemet. Vedligeholdelse, som ikke er beskrevet i brugsanvisningen, bør overlades til kvalificerede serviceteknikere.
Åbn IKKE instrumenthuset!
Elektronisk udstyr kan være en kilde til elektrisk stød!
Service og reparation bør kun udføres af Macro Array Diagnostics eller dets lokale distributører.
XI.2 DRIFTSSIKKERHED
Som med ethvert mekanisk system skal der tages visse forholdsregler, når kameraet betjenes.
Fyld IKKE fugtige eller våde patroner!
Enhver væske, der spildes på instrumentet, kan resultere i funktionsfejl i systemet. Hvis der spildes væske på instrumentet, skal du straks tørre det af og kontakte teknisk support.
XI.3 DECONTAMINERING
Af sikkerhedsmæssige årsager skal ImageXplorer desinficeres/dekontamineres før reparationer og servicearbejde udføres. Sørg for at følge instruktionerne for dekontaminering af analysatoren. Før dekontaminering og/eller desinfektion skal analysatoren frakobles strømforsyningen (træk stikket ud). Operatøren er eneansvarlig for effektiviteten af de anvendte desinfektions- og dekontamineringsmetoder og deres validering.
XII. ORDLISTE OVER SYMBOLER
 |
Se brugsanvisningen |
 |
In vitro diagnostisk medicinsk udstyr |
 |
CE-mærke |
|
Fabrikant |
 |
Serienummer |
 |
Affald af elektrisk og elektronisk udstyr |
|
Forsigtighed |
XIII. SIKKERHEDSMEDDELELSER
Alle sikkerhedsmeddelelser skal overholdes for at undgå farlige situationer, som kan resultere i død, personskade eller beskadigelse af udstyret.
Angiver en farlig situation, som, hvis den ikke undgås, vil resultere i dødsfald, alvorlig eller mindre kvæstelse.
XIV. LOVKRAV
XIV.1 INTERNATIONALE STANDARDER
ImageXplorer er udviklet, testet og fremstillet i overensstemmelse med
EN ISO 13485, EN IEC 61010-2-101, EN ISO 14971, EN IEC 61326-2-6, EN ISO 62304 og EN ISO 62366.
XIV.2 CE-OVERENSSTEMMELSE
ImageXplorer har et CE-mærke, som bekræfter, at enhederne opfylder de væsentlige krav i følgende europæiske direktiver:
- Direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
- Direktiv om affald af elektrisk og elektronisk udstyr 2012/19/EU
- Direktiv om begrænsning af farlige stoffer 2011/65/EF
XIV.3 ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMC), UNDERSØGELSE AF RADIOSTYRELSE OG IMMUNITET FOR FORSTYRRELSER
ImageXplorer er blevet testet i overensstemmelse med EN IEC 61326-2-6 og svarer til CISPR 11 klasse B.
XV. LIVSCYKLUS
Dette afsnit beskriver stages ImageXplorer gennemgår, fra levering til bortskaffelse, og de involverede krav til operatøren inden for hvert stage.
XV.1 LEVERING
XV.1.1 SKADER UNDER TRANSPORT
Den ydre emballage på ImageXplorer sikrer den bedst mulige beskyttelse mod transportskader. Ikke desto mindre bedes du kontrollere hver forsendelse umiddelbart efter modtagelsen for synlige transportskader. Hvis du modtager en ufuldstændig eller beskadiget forsendelse, bedes du kontakte MacroArray Diagnostics eller din lokale distributør direkte. Underret venligst transportøren om synlige skader.
XV.1.2 LEVERINGSOMFANG
| Inkluderede varer |
| 1x ImageXplorer |
| 1x ImageXplorer-vogn |
| 1x tilslutningskabel (pc til ImageXplorer) |
Tabel 1 Liste over tilgængelige varer til levering
Til betjening af enheden kræves et ALEX² (50x: REF 02-5001-01 eller 20x: REF 02-2001-01) eller FOX (REF 80-5001-01) analysesæt, som ikke er inkluderet i forsendelsen af ImageXplorer og skal bestilles separat.
XV.2 BORTSKAFFELSE
I Den Europæiske Union er bortskaffelse af analysatoren reguleret af direktiv 2012/19/EU om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) og tilsvarende nationale gennemførelser.
MacroArray Diagnostics er forpligtet til at tage tilbage og genbruge elektrisk og elektronisk udstyr i områder, hvor ovennævnte direktiv håndhæves.
I områder, hvor ovennævnte direktiv ikke håndhæves, skal du kontakte MacroArray Diagnostics-servicen eller en lokal distributør vedrørende bortskaffelse af analysatoren.
Afhængigt af applikationerne kan dele af analysatoren være forurenet med biofarligt eller farligt kemisk materiale.
Behandl kontamineret materiale i henhold til nationale og lokale standarder og regler. Før transport eller bortskaffelse desinficeres dele af analysatoren, der kan være kontamineret i henhold til nationale og lokale standarder og forskrifter. Hvis du har brug for hjælp, skal du kontakte MacroArray Diagnostics eller en lokal distributør.
Behandl ikke elektrisk og elektronisk udstyr som usorteret kommunalt affald, og forhør dig hos din lokale renovationsfirma for specifikke krav vedrørende bortskaffelse. Indsaml affald af elektrisk og elektronisk udstyr separat og returner det til MacroArray Diagnostics eller en lokal distributør i områder, hvor ovennævnte direktiv håndhæves.
XV.3 DATA BACKUP
Når du bruger RAPTOR SERVER Analysis Software, gemmes alle analytiske og patientrelaterede data i henhold til MADx Servicevilkår i Microsoft Azure Online Portal. Se også vilkårene for onlinetjenester (OST) fra Microsoft, som er tilgængelige på https://www.microsoft.com/en-us/licensing/product-licensing/products. For RAPTOR SERVER on-premise versionen, kontakt venligst din lokale it-administrator.
XVI. BESKRIVELSE
A: chassis
B: skyder
C: vogn
De relevante systemkomponenter i ImageXplorer er:
- CCD (charge-coupled device) Kamera til billedoptagelse
- Brugerdefineret LED lys printkort
- Vogn til isætning af patroner
- Stage til at forskyde patronholderen
- USB 2.0 eller USB 3.0 kabel
XVI.1 TILSLUTNING AF IMAGEXPLORER TIL PC'EN
ImageXplorer er ikke en selvstændig enhed og skal altid bruges i kombination med RAPTOR SERVER Analysis Software. ImageXplorer tilsluttes en computer via det medfølgende USB 2.0- eller USB 3.0-kabel, og både forbindelsen og strømforsyningen styres via computerens USB 3.0-port af det medfølgende USB-kabel.
Note: Enheden kan også bruges på en USB 2.0-port, men analysen vil tage længere tid på grund af lavere dataoverførselshastigheder.
XVI.2 RAPTOR SERVER SOFTWARE OPSÆTNING
Google Chrome anbefales som browser til brug af RAPTOR SERVER. Den grafiske brugergrænseflade for RAPTOR SERVER kan tilgås på webwebsted:
https://www.raptor-server.com.
RAPTOR SERVER-instansen er designet til SaaS-drift og understøtter derfor flere uafhængige lejere. Hver lejer er logisk adskilt fra alle andre lejere, og ingen udveksling af data mellem lejere er mulig på nogen måde. Hvis målinger skal overføres fra en lejer til en anden, skal det gøres aktivt i RAPTOR SERVER Analysis Software.
For yderligere information om RAPTOR SERVER, se venligst den tilsvarende brugsanvisning.
XVI.3 DOWNLOAD AF IMAGEXPLORER AGENT-SOFTWARE OG IMAGEEXPLORER DEFINITION
For at konfigurere en ImageXplorer til din lejer skal du gå til Lejer Admin-området og klikke på "Administrer ImageXplorer". For at tilføje en ny ImageXplorer skal du vælge "Tilføj ny ImageXplorer" og tildele den et navn. En ImageXplorer-nøgle vil blive genereret automatisk.
Efter at have klikket på "Gem" vender du tilbage til overview side på den respektive ImageXplorer.
Her skal du downloade ImageXplorer Agent-softwaren.
Udfør installationen af ImageXplorer-agenten som en almindelig installationsproces.
NOTE: Brugen af ImageXplorer kræver tilstedeværelsen af softwaren "Pylon Runtime 6.1.1, by Basler. Hvis du installerer den "fulde" version af ImageXplorer Agent, er softwaren inkluderet. Hvis du allerede har denne software, er det nok at installere den "slanke" version af softwaren.
NOTE: Det foreslås at fjerne enhver anden Pylon-software fra pc'en, før du installerer ImageXplorer Agent, såsom tidligere versioner af Pylon Runtime.
For at aktivere agenten og forbinde den til ImageXplorer og RAPTOR SERVER, skal du gå til Indstillinger og indtaste RAPTOR SERVER URL: https://www.raptor-server.com og din ImageXplorer Key og klik på "Fortsæt".
A: Forbindelse til RAPTOR SERVER
B: Forbindelse til ImageXplorer
Hvis der oprettes forbindelse til både RAPTOR SERVER og ImageXplorer, er begge felter fremhævet med grønt. Hvis en forbindelse mislykkes, henvises til fejlfindingsafsnittet for yderligere instruktioner.
Hvis login var vellykket, vises hjemmesiden for RAPTOR SERVER Analysis Software sammen med dashboardet, som inkluderer nye og godkendte måleresultater fra tidligere ALEX²- og FOX-analysekørsler på ImageXplorer. og datoen for sidste ConfigXplorer-scanning og/eller månedlig vedligeholdelse (kun for MAX-enheder).
XVI.4 JUSTERING AF INDSTILLINGERNE FOR IMAGEEXPLORER
Hver ImageXplorer har unikke billedindstillinger, der skal kalibreres ved hjælp af ConfigXplorer under den første installation og derefter hver 60. dag.
Ved den første installation eller ved opstart af den nye RAPTOR SERVER-version for første gang, kan der ikke foretages måling med ImageXplorer uden en ConfigXplorer-scanning.
Hvert nyt ImageXplorer-system vil inkludere en kalibrerings ConfigXplorer med en speciel stregkode, der starter med cifrene "30" på etiketten (f.eks. 30AAF267). Kalibreringsarrayet leveres i en genlukkelig pose og skal altid opbevares på et mørkt sted ved stuetemperatur.
Efter at have klikket på "Konfigurer" i menuen "Administrer ImageXplorer" bliver du dirigeret til området, hvor du kan køre en ConfigXplorer-scanning.
Ved at klikke på "Start ny ConfigXplorer-scanning" starter kalibreringen af indstillingsjusteringerne (tager ca. 1-2 minutter).
Denne kalibreringsmåling vil identificere og justere de optimale indstillinger for x, y, bredde og højde af array-kanterne og den optimale eksponering. Når beregningen er afsluttet, vises en rapport om ConfigXplorer-scanningen. Brugeren skal anvende de nye ImageXplorer-indstillinger ved at klikke på "Anvend registrerede indstillinger."
NOTE: Hvis kalibreringen ConfigXplorer Scan sætter sig fast og ikke opdaterer tilstanden i et par minutter, skal du klikke på afbryd. På konfigurationssiden for ImageXplorer skal du klikke på "Start ConfigXplorer-scanning" igen. Hvis dette problem opstår på længere sigt, skal du kontrollere dine forbindelser, som beskrevet i kapitel XVI.10.
Regelmæssig kørsel af ConfigXplorer-scanningen vil sikre, at ImageXplorer bruger den optimale konfiguration. Derfor vil der efter 60 dage fremkomme en meddelelse, som beder dig om at gentage ImageXplorer ConfigXplorer Scan inden for 30 dage.
Hvis du ikke gentager ImageXplorer-testen, vil ingen nye målinger være mulige efter 90 dage. Tidligere resultater vil være tilgængelige som før.
De aktuelle ImageXplorer-indstillinger findes i området "Lejeradministration" -> "Administrer ImageXplorer" -> "Konfigurer". Hvis QR-koden ikke genkendes under ConfigXplorer-scanningen, kan standard "QR-Code Exposure" på 3.000 øges.
Konfigurer "Neuer Ⅸ
Kalibreringskonfigurationen er som standard indstillet til "Brug automatisk eksponering", som forbliver i en eksponering på 2500. Den kan dog indstilles til "Brug manuel eksponering". Med denne tilstand kan eksponeringen korrigeres op eller ned. 
XVI.5 BILLEDDANNELSE OG ANALYSE AF MÅLINGER
XVI.5.1 INDSÆTNING AF EN PATRIDGE I IMAGEEXPLORER
ImageXplorer har en indføringsmekanisme til at indlæse én behandlet patron ad gangen i enheden. Tag forsigtigt patronen (rør ikke membranen på patronen), og indsæt den ved at vende QR-koden mod MADx-logoet på ImageXplorer ind i slæden.
Sørg for, at patronen er sat helt ind i slæden og hverken foran eller bagpå hævet op (se billederne nedenfor). Når du har indsat en patron, skal du lukke skyderen ved at flytte den forsigtigt fremad, indtil den stopper. 
A: skyder
B: vogn
XVI.5.2 BILLEDINDTAGNING, QR-KODE-LÆSNING OG NETFINDING
På oversidenview side finder du et faneblad “Nye målinger”, et faneblad “Godkendte mål”, en knap til “Start måling med ImageXplorer” og en knap til MAX enheder. Fanen "Nye mål" indeholder alle nye og ikke-godkendte mål, fanen "godkendte mål" indeholder alle hidtil godkendte mål.
Klik på "Start måling" i RAPTOR SERVER-browservinduet for at hente et billede og starte den analytiske sekvens. 
Hvis kun én ImageXplorer er tilsluttet, starter analysen med det samme. Hvis flere ImageXplorer er tilsluttet lejeren på RAPTOR SERVER, skal brugeren først vælge, hvilken ImageXplorer de vil bruge. RAPTOR SERVER genkender automatisk QRCoden, som er grundlaget for al videre behandling og tildeler den identificerede QR-kode til den nye måling.
Opmærksomhed: Vær opmærksom på, hvilken ImageXplorer du bruger, for at få de korrekte testresultater for en given patient!
QR-koden på hver patron indeholder følgende information:
- type test array (ALEX2 / FOX)
- tilsvarende allergen layout
- QC oplysninger
- Partinummer patron
For yderligere information om funktionerne i RAPTOR SERVER Analysis Software, såsom tilpasning af rapporter og godkendelse/eksport af målinger, henvises til den tilhørende brugsanvisning.
XVI.6 INTERN KVALITETSKONTROL
ALEX²- og FOX-patroner har en indbygget analysekørselskontrol, repræsenteret ved såkaldte "Guide Dots" (GD) i 3 hjørner på patronoverfladen. ALEX²-patroner fungerer med 4 Guide
Prikker, mens FOX-patroner fungerer med 3 guideprikker, i positionerne som vist nedenfor 
Under billedoptagelsen af en ALEX²- eller FOX-patron evaluerer RAPTOR SERVER signalet fra alle Guide Dots såvel som baggrundssignalet fra membranoverfladen. Hvis alle kvalitetskriterier er opfyldt, er feltet "automatisk QC" under billedet sat til "OK". Se venligst RAPTOR SERVER Analysis Software-brugsanvisningen for yderligere information om QC, der er tilsluttet patronen. Hvis QC-kriterierne ikke er opfyldt, bedes du kontakte MADx support eller din lokale distributør. 
Derudover anbefales det at køre mindst én negativ og én positiv kvalitetskontrolample med hver analysekørsel. RAPTOR SERVER indeholder et grundlæggende QC-modul, som kan overvåge QC-ydelse med de kommercielle kvalitetskontrolelementerample “Lyphochek® sIgE Control, Panel A” fra firmaet Bio-Rad. Se venligst brugsanvisningen fra producenten om, hvordan du bruger dette kontrolmateriale. I øjeblikket er QC-modulet i RAPTOR SERVER kun tilgængeligt for ALEX², ikke til FOX.
MacroArray Diagnostics giver acceptintervaller for den seneste batch af Lyphochek® sIgE Kontrolpanel A. Disse værdier er gemt i RAPTOR SERVER og kan ikke redigeres af brugeren. For at bruge Lyphochek® sIgE Kontrolpanel A som en intern kvalitetskontrol under en analyse med ImageXplorer, skal du bruge lotnummeret med det fortsættende produkt-ID "32" for kontrollen som stregkode for s.ample, f.eksample “3222630” for Lyphochek® sIgE Kontrolpanel A lot 22640. RAPTOR SERVER vil genkende denne stregkode som en QC sample.
For parti #22640 er følgende allergener og acceptgrænser foruddefineret i RAPTOR SERVER analysesoftware:
| Funktionsnavn | Min tærskel | Max tærskel |
| Ara h 9 | 0.3 | 1.63 |
| Bet v 1 | 0.5 | 3.36 |
| Der p 1 | 1.92 | 7.76 |
| FeI d 1 | 3.98 | 12.33 |
| Phl p 1 | 1.61 | 7.36 |
QC-resultater kan fås fra ImageXplorer-indstillingssiden ("Systemadministrator" →Administrer QC-partier").
Derudover kan resultaterne af ConfigXplorer-scanningen findes på ImageXplorer-indstillingssiden ("Lejer Admin" → "Administrer ImageXplorer" → "Konfigurer").
XVI.7 TEKNISK SUPPORT
Hvis du har spørgsmål, erfaringer eller problemer vedrørende ImageXplorer eller RAPTOR SERVER Analysis Software, bedes du kontakte din lokale distributør.
XVI.8 TEKNISKE DATA OG KRAV
| Funktioner | Parametre |
| Kompatible testformater | ALEX² eller FOX patroner |
| Patrondimensioner (B x D x H) | 53 x 18 x 7 mm |
| Maksimalt scanningsområde (B x D) | 50 x 30 mm |
| Lyskilde | Hvidt lys LED |
| Anvendelige farvestoffer | Kolorimetriske farvestoffer |
| Scanningsopløsning | Op til 600 dpi |
| Scanningshastighed | CPU-afhængig, < 5 s pr. patron |
| Dynamisk rækkevidde | 2.5 logfiler |
| Gentagelighed | R² ≥ 99 %, CV ≤ 5 % |
| Fokus afstand | 80 ± 10 mm |
| Billede File Format | BMP 16 bit |
| Voltage | 5V USB |
| Magt | < 5 watt |
| Funktioner | Parametre |
| Strømforsyning | Enheden får strøm fra enten det medfølgende +5V USB 2.0-kabel eller et USB 3.0. Der er ikke behov for yderligere strømforsyning. |
| Størrelse (B x D x H) | 160 x 180 x 180 mm |
| Vægt | 1.2 kg |
| Stregkode identifikation | QR-kode |
| Operativsystem | PC med MS Windows® 10 eller højere |
| Nødvendig software (inkl. med den fulde version af Agent-installationsprogrammet) | Pylon Runtime v6.1.1 |
| Forbindelse | USB 2.0 eller højere |
| Temperaturområde | Rumtemperatur (15 – 30°C) |
| Fugtighed | 30 – 85 %, ikke-kondenserende |
| Støv | Støvfrit miljø anbefales |
XVI.9 VEDLIGEHOLDELSE
ImageXplorer er en følsom billedbehandlingsenhed og bør håndteres forsigtigt. For nøjagtige resultater er det vigtigt, at instrumentet holdes så støvfrit som muligt. Til dette formål skal det udvendige ImageXplorer-hus rengøres regelmæssigt med en fnugfri klud. Brug ingen rengøringsmidler til rengøring. Slæden, som holder patronerne, kan om nødvendigt rengøres separat ved hjælp af milde rengøringsmidler eller alkoholholdige opløsninger.
Åbn IKKE instrumentchassiset!
XVI.10 FEJLFINDING
Følgende fejl er de mest almindelige og forklares derfor mere detaljeret her.
Serverforbindelse til www.raptor-server.com mislykkedes (Agent markerer forbindelse i rød farve)
Mulige løsninger:
- Tjek internetforbindelsen
- Klik på indstillinger og kontroller, om RAPTOR SERVER URL (www.raptor-server.com er korrekt
- Klik på indstillinger og kontroller, om ImageXplorer-nøglen er korrekt og svarer til den, der er angivet for lejeren på RAPTOR SERVER
ImageXplorer-forbindelse mislykkedes (agent markerer forbindelse i rød farve):
Mulige løsninger:
- Kontroller, om ImageXplorer er tilsluttet computeren
- Tilslut ImageXplorer til computeren igen (træk ud og tilslut USB-kablet igen).
- Klik på indstillinger og kontroller, om ImageXplorer-nøglen er korrekt og den samme som på RAPTOR SERVER
Startmåling er ikke mulig:
Mulige løsninger:
- Tjek, om ImageXplorer er tilsluttet
- Kontroller, om den sidst nødvendige ConfigXplorer-scanning er blevet udført
Hvis du stadig oplever problemer eller har andre spørgsmål til MacroArray Diagnostics produkter og tjenester, bedes du kontakte din lokale distributør.
©Copyright af MacroArray Diagnostics
MacroArray Diagnostics (MADx)
Lemböckgasse 59/Top 4
1230 Wien, Østrig
+43 (0)1 865 2573
www.macroarraydx.com
Versionsnummer: 11-IFU-01-EN-14
Udstedelsesdato: 2022-12
MacroArray-diagnostik
• Lemböckgasse 59/Top 4
• 1230 Wien
• macroarraydx.com
• CRN 448974 g
Dokumenter/ressourcer
 |
IMAGE PLORER Macro Array Diagnostics [pdf] Instruktioner Macro Array Diagnostics, Macro Array, Diagnostics |
