FLOW FL-100 Headset-brugervejledning

FL-100 Headset-enhed
Brugervejledning

FL-100 Headset-enhed

Forsigtighed: Brug IKKE denne enhed uden først at konsultere en læge eller anden sundhedsperson.
Kom i gang ved at downloade appen "Flow – Depression"

Brugsanvisning – Flow

• Instruktioner i, hvordan du bruger Flow-headsettet og den medfølgende smartphone-app.
• IFU-version og udstedelsesdato: Ver 13 – 2021-09-07
• Produktmodel: FL-100
• Den seneste version af denne manual kan også downloades fra flowneuroscience.com

1. Fabrikant
   Flow Neuroscience AB
   Södra Förstadsgatan 2, 211 43 Malmø, Skåne län, Sverige
2. Tilsigtet brug
   • Flow er et klasse IIa medicinsk udstyr beregnet til hjemmebaseret behandling af voksne (18+) diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD).
   • Flow kræver ingen særlig træning før brug.
3. Æskeindhold og headsettet
   

   1. Brugsanvisning	3. To pudeholderringe
   2. Micro-USB oplader & ledning	4. Flow-headset

   

   5. Metalbue	9. LED-indikator
   6. Puder	10. Dæksel til opladerport
   7. Elektroder	11. Bagstykke
   8. Knap

   Efter hver brug skal du lægge headsettet og andre dele tilbage i æsken.

4. Tilbehør

Flere puder kan bestilles online på flowneuroscience.com
Genbrug af puder kan forårsage hudskader. Start altid en stimulationssession med et nyt par headsetpuder.

Forholdsregler

Forsigtighed: Brug IKKE denne enhed uden først at konsultere en læge eller anden sundhedsperson.
Brug af denne enhed udgør minimal risiko for skade. Alligevel anbefales det at overveje flere behandlingsmuligheder. Hvis symptomerne forværres, skal du sørge for at kontakte en sundhedsplejerske
professionel.
Flow-apparatet bør kun bruges af personer over 18 år, som er blevet diagnosticeret med depression (Major Depressive Disorder).
Kontakt altid en læge, før du foretager ændringer i din nuværende medicin.
Tag ekstra forholdsregler og sørg for at konsultere din læge under følgende omstændigheder:

• Graviditet (eller mistanke om graviditet)
• Selvmordstanker (tanker om at afslutte dit liv)
• Bipolar lidelse (eller har en historie med hypomane/maniske episoder)
• Epilepsi (eller har en historie med anfald)
• Hjertesygdom (eller mistanke om hjertesygdom)
• En neurologisk eller neuropsykiatrisk tilstand
• Har for nylig haft et kirurgisk indgreb
• At have en defekt i neurokranium og/eller et implantat inde i kraniet
•  At have et aktivt, implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, rygmarvsstimulator, vagusnervestimulator, aurikulær stimulator, dybhjernestimulerende elektroder,
  cochleaimplantat, implanteret høreapparat eller defibrillator) eller anden implanteret metallisk eller elektronisk enhed.

Advarsler

• Påfør KUN headsettet på hovedet som anvist og ikke på andre kropsdele.
• Hold headsettet tørt og væk fra sollys.
• Opbevar headsettet utilgængeligt for børn.
• Anvend ikke headsettet over områder af huden, der mangler normale fornemmelser.
• Anvend ikke headsettet udendørs eller tæt på vand.
• Anvend ikke headsettet, mens du kører.
• Anvend ikke headsettet under enhver aktivitet, der skaber en betydelig risiko for skader.
• Anvend ikke headsettet, mens du er beruset eller uarbejdsdygtig.
• Anvend ikke headsettet i omgivelser med stærke magnetiske felter.
• Anbring ikke headsettet uden de medfølgende headsetpuder.
• Påfør ikke headsettet med udtørrede headsetpuder (puder er engangsbrug).
• Oplad ikke headsettet med en anden oplader end den, der følger med headsettet.
• Forværring af symptomer: Hvis du oplever en væsentlig forværring af dine symptomer, mens du bruger denne enhed, skal du konsultere en læge, før du fortsætter behandlingen.

Mulige bivirkninger

• En vis rødme af huden under elektroden eller i nærheden af ​​elektrodestederne er normalt på grund af øget lokal blodgennemstrømning og vil normalt aftage inden for ca. en time efter endt brug.
• Anvend IKKE enheden over åbne sår eller ødelagt eller beskadiget hud. Dette kan skabe yderligere irritation og/eller hudskader.
• Der kan opleves hudirritation under stimuleringselektroderne. I dette tilfælde bør elektroderne IKKE genanvendes på den irriterede hud.
• Afbryd behandlingen, hvis fornemmelsen af ​​prikken, kløe eller brænden under elektroderne bliver alvorlig (mild fornemmelse af prikken, kløe eller brændende er normalt).
• Afbryd behandlingen, hvis du oplever en mild hovedpine, der ikke går over inden for en time efter afslutningen af ​​en session.
• Afbryd behandlingen, hvis du oplever tinnitus (støj eller ringen for ørerne) under eller efter brug af enheden.
• Afbryd behandlingen i tilfælde af andre bivirkninger fra enheden.

NOTE: Enhver alvorlig hændelse, der er opstået i forbindelse med enheden, skal rapporteres til Flow Neuroscience og den lokale kompetente myndighed.
Forudsætninger

• En smartphone eller anden enhed, der kører enten Apple iOS 11+ eller Android 5.0+.

Behandlingsprogrammet

• Flow-behandlingsprogrammet består af 15 sessioner i løbet af de første 3 uger, som vist i nedenstående tabel.
• Efter denne første behandlingsperiode anbefales 1-2 sessioner om ugen.
• Antallet af sessioner, du kan lave om ugen, er begrænset, og du kan kun lave 1 om dagen.
• Hver session varer 30 minutter plus et par minutters forberedelsestid.

Førstegangsbrug

• Download appen "Flow – Depression" til din mobilenhed.
• Opret en konto i den downloadede "Flow - Depression" app ved hjælp af en e-mailadresse, du har adgang til, og en ny adgangskode efter eget valg.

NOTE: IT-sikkerhedsforanstaltninger, herunder beskyttelse mod uautoriseret adgang, er sikret i overensstemmelse med GDPR-reglerne.Sådan udføres en behandlingssession

• Sørg for, at din pande er fri for makeup eller hårprodukter, før du starter.
• Hvis du har pandehår, anbefales det, at du bruger et hårbånd til at fjerne det fra panden.
• Tag headsettet ud af æsken.
• Tryk på knappen på headsettet, og sørg for, at den blinker to gange. Hvis ikke, oplad headsettet.
• Sørg for, at Bluetooth er aktiveret på din smartphone.
• Start Flow-appen, og log ind med den e-mailadresse og adgangskode, du valgte i afsnit 9 ovenfor.
• Vælg den næste session i appen og tryk på "Start" for at starte sessionen. Bemærk, at hvor ofte du kan bruge headsettet er begrænset pr. uge og dag.
• Følg instruktionerne givet af den virtuelle terapeut i appen.
• Når du bliver bedt om det, skal du følge instruktionerne om, hvordan du forbereder headsettet, som nedenfor:

1. Tag et nyt par headsetpuder fra posen.
2. Fastgør dem til elektroderne ved hjælp af pudeholderringene.
3. Juster længden af ​​metalbuen ved at skubbe bagstykket.
4. Enden af ​​buen skal sidde behageligt på bagsiden af ​​dit hoved.
5. Sørg for, at headsettet ikke sidder for lavt. Appen viser dig, hvordan du placerer headsettet korrekt ved hjælp af kameraet på din enhed.
6. Inden du starter stimulationen, kan du trykke og holde på knappen "Tingle" i appen for at teste, hvordan stimulationen føles. Hold knappen "Tingle" nede i mindst 10 sekunder.
7. Start stimulationen ved at trykke på knappen "Start stimulation" i appen.

• Strømmen vil nu langsomt stige til sit maksimum på 2 mA, som vist i appen.
• Hvis du på noget tidspunkt vil sætte stimulationen på pause, skal du trykke på pauseknappen i appen eller knappen på headsettet.
• Følg instruktionerne i appen under resten af ​​sessionen. Sessionen varer 30 minutter.
• When the time is up, the headset will automatically start decreasing the current.
• Fjern ikke headsettet, før appen indikerer, at stimulationen er stoppet.
• Headsettet giver et "bip"-signal, når stimulationen er afsluttet.
• Efter sessionen skal du bortskaffe headset-puderne og lægge pudeholderringene og headsettet tilbage i æsken.
• Headsettet slukker automatisk efter et par minutters inaktivitet. Start det igen ved at trykke på knappen på headsettet.

NOTE: De fleste brugere, der oplever reducerede symptomer på depression, gør det inden for 3-4 uger. For en oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne, se flowneuroscience.com
Opladning af headsettet

• Oplad headsettet, hvis LED-indikatoren foran på headsettet ikke blinker, når du trykker på knappen.
• Fjern opladerportens dæksel og oplad ved hjælp af den medfølgende Micro-USB-oplader og kabel.
• LED-indikatoren blinker under opladning og viser et konstant lys, når headsettet er fuldt opladet.
• Genopladning af et helt fladt batteri tager cirka en time.
• Sørg for at lukke dækslet til opladerporten igen efter opladning.

Rengøring af headsettet

• Det anbefales at rengøre headsettet og især elektroderne efter hver brug.
• For at rengøre enheden skal du sørge for, at mikro-USB-kablet ikke er tilsluttet headsettet, og fjerne puderne.
• Brug en IPA (isopropanol) vådserviet (70% er et godt valg).
• Rengør elektroderne med en cirkulær bevægelse.
• Hverken enheden eller dens tilbehør leveres steriliseret og kræver heller ikke sterilisering før brug.

Enhedsspecifikationer

YDELSESKARAKTERISTIKA

Mærker

IKON	DEFINITION
	Se brugsanvisningen (IFU)
	Forsigtig: Se den medfølgende dokumentation
	Separat indsamling af elektrisk og elektronisk udstyr i henhold til EF-direktiv 2012/19/EU. Affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE).
	Type BF Anvendt del
	Fremstillingsår
	Hold tør
	Fremstillet af Flow Neuroscience AB Södra Förstadsgatan 2, 211 43 Malmø, Sverige Web: flowneuroscience.com
IP22	Vandindtrængningsbeskyttelse: 22
	Bemyndiget organ nr.
	Bluetooth lavenergi

Bortskaffelse af produkt

• Headsetpuder er cellulosesvampe og kan sikkert bortskaffes som husholdningsaffald.
• Headsettet og opladeren skal bortskaffes som elektronisk affald i henhold til den lokale lovgivning.

Kontakt os
Hvis du har spørgsmål vedrørende Flow, så tøv ikke med at kontakte kundesupport på support@flowneuroscience.com
Flow Neuroscience AB
Södra Förstadsgatan 2, 211 43 Malmø, Skåne län, Sverige
EMC – Testresultater
Enheden udsender ingen stråling beregnet til medicinske formål, hverken farlig eller potentielt farlig stråling.
EMISSIONSGRÆNSER & MÅLING

IMMUNITETSGRÆNSER OG MÅLING

flowneuroscience.com