fitbit EKG App instruktioner

OS*:
Fitbit EKG-appen er en software-kun mobil medicinsk applikation beregnet til brug med Fitbit håndledsbærbare produkter til at oprette, optage, opbevare, overføre og vise et enkeltkanals elektrokardiogram (EKG), der kvalitativt ligner et Lead I EKG. Fitbit EKG-appen bestemmer tilstedeværelsen af atrieflimren (AFib) eller sinusrytme på en klassificerbar bølgeform. AFib-detektionsfunktionen anbefales ikke til personer med andre kendte arytmier.
Fitbit EKG-appen er beregnet til over-the-counter (OTC) brug. EKG-dataene, der vises af appen, er kun beregnet til informationsbrug. Fortolk eller foretag ikke kliniske handlinger baseret på enhedens output uden at konsultere en kvalificeret sundhedspersonale. EKG-kurveformen er beregnet til at supplere rytmeklassificeringen med det formål at skelne AFib fra normal sinusrytme. Det er ikke beregnet til at erstatte traditionelle metoder til diagnose eller behandling. Fitbit EKG-appen er ikke beregnet til brug af personer under 22 år.

Ikke-USA** (EU/EØS/UK):
Fitbit EKG-appen er beregnet til at give brugeren mulighed for at optage en kurve, der ligner et enkelt-aflednings-EKG, der derefter klassificeres som sinusrytme eller atrieflimren (AFib) på en klassificerbar kurve. EKG- og rytmeklassificeringen anbefales ikke til brugere med andre kendte arytmier. Fitbit EKG-appen er beregnet til hjemmebrug af lægfolk på 22 år og derover.
*US indikationer for brug gælder for USA og følgende amerikanske territorier: Amerikansk Samoa, Puerto Rico, Guam, De amerikanske jomfruøer

**Indikationer for brug uden for USA gælder for følgende lande:
EU-lande, hvor Fitbit ECG-appen er tilgængelig: Tyskland, Irland, Spanien, Frankrig, Holland, Sverige, Italien, Belgien, Polen, Østrig, Tjekkiet, Portugal,
Rumænien og Luxembourg. Denne brugervejledning er tilgængelig på help.fitbit.com på de lokale sprog for de lande, der er anført ovenfor.

Fitbit ECG-appen er tilgængelig i Storbritannien og andre ikke-EU-lande
omfatter: Schweiz, Canada, New Zealand, Indien, Sydafrika, Norge, Chile,
Singapore og Australien. Denne brugervejledning er tilgængelig på help.fitbit.com på de lokale sprog for de lande, der er anført ovenfor.

Yderligere lande vil blive tilføjet, efterhånden som der opnås lovmæssig godkendelse.
Bemærk, at dette produkt ikke er reguleret som medicinsk udstyr i følgende lande/regioner: Hong Kong

Produktbeskrivelse

Fitbit EKG-softwaren kun medicinsk applikation bruges til at oprette og optage et EKG, der ligner et enkelt-aflednings EKG, når du åbner Fitbit EKG-appen, følger instruktionerne og placerer 2 fingre på de elektriske sensorer. Fitbit EKG-appen ligner kvalitativt et Lead I-EKG, idet den kan bruges til at skelne mellem AFib og normal sinusrytme; det er ikke beregnet til diagnostiske formål. Appen er et stikprøvetjek, der analyserer optagelsen og præsenterer resultaterne. EKG-dataene kan bruges til ikke-kliniske applikationer, såsom at give et estimat af din puls. EKG-optagelsen gemmes midlertidigt i EKG-appen på dit Fitbit-håndledsbårne produkt, indtil dataene synkroniseres med din konto; så kan du det view dine resultater i Fitbit-appen på din telefon eller tablet.

Du kan finde Fitbit EKG-appdata i feltet Heart Rhythm Assessment i sektionen Health Assessments i Fitbit-appen. Denne flise bruges også til onboarding, visning af tidligere resultater, eksport af en rapport og andre ikke-medicinske enhedsdata.

Forsigtig
Funktionen er ikke testet for og er ikke beregnet til brug hos personer under 22 år eller dem, der har en pacemaker, intern defibrillator eller andet hjerteapparat.

Forventninger

Sådan fungerer Fitbit EKG-appen
Den rytme, dit hjerte laver, kan registreres ved hjælp af de elektriske sensorer på dit Fitbit-håndledsbårne produkt. Disse data analyseres for tegn på AFib, en uregelmæssig hjerterytme.
De elektriske sensorer er på bagsiden af det Fitbit-håndledsbårne produkt og på metalrammen omkring ansigtet. Når disse sensorer er i kontakt med din hud, og Fitbit EKG-appen er åben, optager de de elektriske signaler fra dit hjerte.
Normalt arbejder hjertets øvre og nedre kamre sammen. Når hjertet er i AFib, trækker de øvre kamre sig uregelmæssigt sammen, i stigende gradasinrisikoen for hjerteanfald, blodpropper, slagtilfælde og andre hjertesygdomme.
Med AFib slår hjertet muligvis ikke altid uregelmæssigt, hvilket gør det svært at opdage. Selvom denne vurdering ikke kan diagnosticere AFib, kan du bruge den lige fra dit håndled. Dine resultater kan hjælpe dig med at få en bedre samtale med din læge.
Resultater, du kan se

Normal sinusrytme
Din hjerterytme ser normal ud. Det viser ikke tegn på AFib, en uregelmæssig hjerterytme.
Atrieflimren
Din hjerterytme viser tegn på AFib, en uregelmæssig hjerterytme. AFib kan have alvorlige helbredseffekter. Du bør kontakte din læge.
Inkonklusive
Hvis din puls er over 120 bpm eller under 50 bpm, kan Fitbit EKG-appen ikke vurdere din hjerterytme.
Der er mange mulige årsager til at få et usikkert resultat, men almindelige årsager er at bevæge sig for meget under vurderingen, ikke hvile hænderne på et bord eller anden arytmi.
For mere information, se "Fejlfinding"

Generelle advarsler og forholdsregler

GØR IKKE ændre din medicin uden først at tale med din læge. Resultaterne af Fitbit EKG-appen er muligvis ikke nøjagtige hos personer, der tager medicin eller stoffer, der påvirker hjertefrekvens eller blodgennemstrømning.
GØR IKKE brug dette produkt i stedet for den behandling, som din læge har ordineret. Hjertebanken og åndenød kan være symptomer på AFib, men nogle mennesker har ingen symptomer. AFib kan behandles, så jo tidligere du opdager det, jo hurtigere kan du og din læge gøre noget ved det.

Tal med din læge, hvis du har symptomer relateret til AFib eller har bekymringer. Fejlagtige falsk negative eller falsk positive resultater på grund af enheden eller brugerfejl kan forekomme. En person med et falsk negativt resultat kan forsinke at søge lægehjælp og have langvarige symptomer på AFib. En person med et falsk positivt resultat kan få unødvendige yderligere tests eller foretage upassende adfærdsmæssige eller fysiske ændringer. For mere information om nøjagtigheden af Fitbit EKG-appen, se "Klinisk undersøgelse"
GØR IKKE bruges til klinisk diagnose af AFib.
GØR IKKE bruges til kontinuerlig, realtids- eller selvovervågning af hjerterytmen.

Dette produkt KAN IKKE opdage hjerteanfald, blodpropper, slagtilfælde eller andre hjertesygdomme.
Vurderingen udført af dette produkt er IKKE en diagnose.

Dette produkt har IKKE blevet testet på personer, der er gravide.
Dette produkt er IKKE beregnet til brug i kliniske omgivelser.

GØR IKKE fortolke eller foretage kliniske handlinger udelukkende baseret på vurderingsresultatet uden konsultation af en kvalificeret sundhedsperson.
GØR IKKE tage en EKG-aflæsning, når dit Fitbit-håndledsbårne produkt er uden for det driftstemperatur- eller fugtighedsområde, der er angivet i brugervejledningen til den pågældende enhed.

GØR IKKE tage en aflæsning, mens du er nedsænket i vand.
Med AFib slår dit hjerte muligvis ikke altid uregelmæssigt, hvilket gør det udfordrende at opdage selv på lægens kontor.
Bær dit Fitbit håndledsbårne produkt som instrueret.
NOTE: Fitbit EKG-appen kan kun bruges på kompatible Fitbit håndledsbårne produkter, der er blevet parret med din konto. For mere information om Fitbit håndledsbårne produkter, der er kompatible med Fitbit ECG-appen, se help.fitbit.com.

Af sikkerhedsmæssige årsager anbefales det, at du bevarer kontrol og besiddelse af dit kompatible Fitbit håndledsbårne produkt og mobile enheder for at forhindre uautoriseret adgang til dine sundhedsdata. Se producentens instruktioner til din mobilenhed for at aktivere adgangskodefunktionalitet for at forhindre uautoriseret adgang. Derudover skal du sikre din Fitbit-konto med en stærk adgangskode. For mere information, se help.fitbit.com. Hvis det er tilgængeligt på dit Fitbit håndledsbårne produkt, anbefaler vi, at du aktiverer enhedslås. For mere information, se help.fitbit.com.

Betjeningsvejledning

Installer Fitbit EKG-appen
Hvis Fitbit ECG-appen ikke allerede er installeret på dit Fitbit-håndledsbårne produkt, skal du downloade den fra Fitbit App Gallery. For mere information om tilgængeligheden af Fitbit ECG-appen i dit område, se fitbit.com/ecg.
Fitbit ECG-appen kan kun bruges på kompatible Fitbit håndledsbårne produkter, der er blevet parret med din konto. Fitbit ECG-appen er i øjeblikket tilgængelig på Fitbit Sense. Din Fitbit Sense skal køre firmwareversion 5.0 eller nyere. For mere information, se help.fitbit.com.

Tag vurderingen

Inden du tager din første læsning, vedrview introduktionen til hjerterytmevurdering:

Åbn Fitbit-appen på din telefon eller tablet, og log ind på din Fitbit-konto, hvis du ikke allerede har gjort det.

Fra fanen Opdag i Fitbit-appen skal du trykke på Health Assessments & Reports Heart Rhythm Assessment (EKG) og følge instruktionerne. Når du har gennemført introduktionen til hjerterytmevurdering, kan du tage en EKG-aflæsning.

Sådan tager du en EKG-aflæsning:

Bær dit Fitbit håndledsbårne produkt stramt, men med plads nok til komfort. Den skal sidde en fingers bredde over din håndledsknogle. For mere information, se help.fitbit.com.
Sæt dig ned og åbn EKG-appen på dit Fitbit-håndledsbårne produkt.
Følg instruktionerne på dit Fitbit-håndledsbårne produkt for at starte vurderingen.
Sæt din pegefinger og tommelfinger på metalhjørnerne på dit Fitbit-håndledsbårne produkt som vist på skærmen. Fortsæt med at holde hjørnerne, indtil nedtællingen er fuldført.
Når dine resultater vises, skal du stryge op for at se hele rapporten.

Annuller vurderingen
Du kan til enhver tid annullere vurderingen ved at trykke på knappen på dit Fitbit-håndledsbårne produkt. Et resultat gives kun efter afslutning af 30-sekunders EKG-aflæsning og dataanalyse. Hvis du annullerer vurderingen inden færdiggørelsen, vil et resultat ikke være tilgængeligt.

Se dine resultater
Når du har gennemført hjerterytmevurderingen, og dataene er analyseret, ser du et af følgende resultater:

Normal sinusrytme: Din hjerterytme virker normal. Tryk på Lær mere for at få flere oplysninger, eller tryk på Udført for at afslutte vurderingen.
Atrieflimren: Din hjerterytme viser tegn på AFib. Du bør kontakte din læge. Tryk på Lær mere for at få flere oplysninger, eller tryk på Udført for at afslutte vurderingen.
Ubeslutsomt: Din puls var for lav, for høj, eller Fitbit EKG-appen kunne ikke få en god aflæsning. Tryk på Gentag for at prøve igen, eller tryk på Udført for at afslutte vurderingen. For mere information om, hvorfor du muligvis modtager dette resultat, se "Fejlfinding"

Når du åbner Fitbit-appen, overføres dine resultater fra dit Fitbit-håndledsbårne produkt til Fitbit-appen og kan viewed på din telefon eller tablet. For at se dine resultater på et senere tidspunkt, f.eks. under en aftale med din sundhedsplejerske:

Fra fanen Opdag i Fitbit-appen skal du trykke på Health Assessments & Reports Heart Rhythm Assessment.
Tryk på View Resultater for at se en liste over alle dine tidligere resultater.
Tryk på et af de tidligere resultater for at view detaljerne. Resultaterne vises med dato og klokkeslæt, hvor de blev taget på det kompatible Fitbit håndledsbårne produkt. Inden for hvert resultat skal du trykke på Eksporter en PDF for at din læge kan downloade rapporten. Du modtager en meddelelse, når din rapport er klar. Vi anbefaler at bruge den seneste version af Adobe Acrobat Reader til at åbne rapporten.

Se help.fitbit.com for mere information om hjerterytmevurderingen.

Slet dine resultater

Fra fanen Opdag i Fitbit-appen skal du trykke på Health Assessments & Reports Heart Rhythm Assessment.

Tryk på View Resultater for at se en liste over alle dine tidligere resultater.
Tryk på de resultater, du vil slette.

Slet og gendan Fitbit ECG-appen

Sådan fjerner du Fitbit EKG-appen:

I Fitbit-appen på din telefon eller tablet skal du trykke på fanen I dagdin profile billede dit Fitbit-håndledsbårne produktbillede.
Tryk på Apps din enheds fane.
Find Fitbit ECG-appen på listen over apps, der er installeret på dit ur, og tryk på den.

Tryk på Afinstaller.

Du kan til enhver tid geninstallere appen fra Fitbit App Gallery. For mere information om, hvordan du sletter, installerer og administrerer apps, se help.fitbit.com.

Fejlfinding

Der er 3 typer uoverensstemmende resultater, du kan få efter at have taget vurderingen:

Ubeslutsomt: Høj puls

Hvis din puls er over 120 bpm, kan Fitbit EKG-appen ikke vurdere din hjerterytme. Pulsen kan være høj af mange årsager, såsom:

Seneste øvelse
Stress
Nervøsitet
Alkohol
Dehydrering
Infektion
AFib eller anden arytmi

Lær mere fra American Heart Association eller ved at besøge webwebsted for European Society of Cardiology [https://www.escardio.org/].
Ubeslutsomt: Lav puls
Hvis din puls er under 50 bpm, kan Fitbit EKG-appen ikke vurdere din hjerterytme. Pulsen kan være lav af mange årsager, såsom:

Tager visse lægemidler såsom betablokkere eller calciumkanalblokkere
Har fremragende aerob kondition
Anden arytmi

Lær mere fra American Heart Association eller ved at besøge webwebsted for European Society of Cardiology [https://www.escardio.org/].
Ubeslutsomt: Fik ikke en god læsning
Der er mange mulige årsager til at få et usikkert resultat, men almindelige årsager er:

Bevæger sig for meget under vurderingen
Ikke at hvile hænderne på et bord
Anden arytmi

Hvis Fitbit EKG-appen ikke kunne få en god aflæsning, kan du prøve følgende fejlfindingstip:

Sørg for at sidde ned og slappe af.
Hvil armene på et bord, mens du tager vurderingen, og undgå at bevæge dig.
Tjek, at dit Fitbit-håndledsbårne produkt sidder på det håndled, du valgte, da du startede vurderingen.

Hold din pegefinger og tommelfinger på metalhjørnerne på dit Fitbit-håndledsbårne produkt i hele vurderingens varighed.
Tjek pasformen af dit Fitbit-håndledsbårne produkt. Det skal føles behageligt sikkert, ikke for løst eller for stramt. Bær den en fingers bredde over dit håndledsknogle. For mere information, se help.fitbit.com.
Flyt dig væk fra anden elektronik for at forhindre interferens.
Sørg for, at dit Fitbit-håndledsbårne produkt og håndled er rene og tørre. Vand eller sved kan forstyrre aflæsningen. Hvis du for nylig har vasket dine hænder, svømmet, taget et brusebad eller svedt, skal du rense og tørre dit Fitbit-håndledsbårne produkt. Se fitbit.com/productcare for brugs- og plejeanvisninger.
Gentag vurderingen for at prøve igen. Hvis du får et usikkert resultat gentagne gange, eller du ikke har det godt, skal du tale med din læge.
For fejlfinding af synkronisering, se help.fitbit.com. For fejlfinding af pulsmåling, se help.fitbit.com.

Klinisk undersøgelse

Et klinisk studie blev udført for at validere Fitbit EKG-softwarealgoritmens evne til at klassificere hjerterytmer som atrieflimren (AFib) og sinusrytme (SR) fra en kurve, der ligner et Lead I-EKG, og bekræfte softwarens evne til at producere en kurveform svarende til Afledning I af et 12-aflednings EKG.

472 forsøgspersoner, med og uden en kendt diagnose af AFib, blev rekrutteret og tilmeldt til at deltage på tværs af 9 amerikanske steder. Kvalificerede forsøgspersoner gennemgik en 10-sekunders screening ved hjælp af et 12-aflednings-EKG. Forsøgspersoner med en kendt historie med AFib blev screenet for AFib af en enkelt kvalificeret læge og tildelt AFib-kohorten. Forsøgspersoner uden en kendt historie med AFib blev screenet for SR og tildelt SR-kohorten.

Efterfølgende gennemgik 440 forsøgspersoner en samtidig 30-sekunders 12-aflednings-EKG og Fitbit ECG App-test. Fitbit ECG App-softwarealgoritmen var i stand til korrekt at identificere personer med AFib 98.7 % af tiden og korrekt identificere personer med SR 100 % af tiden.

Ved kvalitativ sammenligning, dvs. når kurveformerne fra 12-aflednings-EKG- og Fitbit ECG-appen blev visuelt sammenlignet for at klassificere AFib og SR, blev Fitbit ECG-appens enkeltafledningsbølgeform anset for at svare til afledning I for en 12-aflednings-EKG-kurveform samlet for 95.0 % af tiden.

Når man sammenligner kvantitativt, altså når R-bølgen amplituder blev sammenlignet mellem 12-aflednings EKG og Fitbit ECG App, Fitbit ECG R-wave amplituder var i gennemsnit 2.4 mm større end reference 12-aflednings R-bølgetoppene. Dette skyldes placeringen af 12-aflednings-EKG'et på emnets torso i modsætning til deres håndled under den kliniske undersøgelse.

Ingen bivirkninger blev observeret under det kliniske studie.

Oplysninger om sygdom og egenomsorg

Hvad er atrieflimren?
Atrieflimren (AFib) er en form for uregelmæssig hjerterytme. Normalt trækker hjertet sig sammen og tømmer alt blod i de øvre kamre. Med AFib trækker hjertet sig uregelmæssigt sammen, hvilket får noget blod til at forblive i de øvre kamre. Det resterende blod kan størkne, hvilket øger risikoen for slagtilfælde og hjerterelaterede problemer.

Tegn på, at du kan have atrieflimren
Nogle mennesker med AFib har ingen symptomer, men andre kan opleve:

Uregelmæssig hjerterytme
Hjertebanken
Stivhed
Ekstrem træthed
Åndenød
Brystsmerter

Lær mere fra CDC eller ved at besøge webwebsted for European Society of Cardiology [https://www.escardio.org/].

Livsstil og andre faktorer
Risikofaktorer for AFib omfatter:

Fremskreden alder
Højt blodtryk
Fedme
europæisk herkomst
Diabetes
Hjertesvigt
Iskæmisk hjertesygdom
Hyperthyroidisme
Kronisk nyresygdom
Stort alkoholforbrug
Forstørrelse af kamrene på venstre side af hjertet

Lær mere fra CDC eller ved at besøge webwebsted for European Society of Cardiology [https://www.escardio.org/].

Potentielle behandlingsmuligheder
Kontakt din læge, før du foretager større livsstilsændringer eller ændringer i din medicin. Potentielle behandlingsmuligheder omfatter:

Medicin
Kirurgi
Livsstilsændringer

Lær mere fra CDC eller ved at besøge webwebsted for European Society of Cardiology [https://www.escardio.org/].

Information til læger

En lægevejledning er tilgængelig. Besøg help.fitbit.com eller ring 877-623-4997.

Servicevilkår

Fitbit designer produkter og værktøjer, der hjælper dig med at nå dine sundheds- og fitnessmål og styrker og inspirerer dig til at leve et sundere og mere aktivt liv. Disse Servicevilkår ("Betingelser") gælder for din adgang til og brug af Fitbit-tjenesten. "Fitbit-tjenesten" omfatter vores enheder, inklusive tilhørende firmware, applikationer, software, webwebsteder, API'er, produkter og tjenester.

Hvis du bor i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, Det Forenede Kongerige eller Schweiz, er disse vilkår en aftale mellem dig og Fitbit International Limited, et irsk selskab med registreret kontor på 76 Lower Baggot Street, Dublin 2, Irland. Hvis du bor et andet sted, er disse vilkår en aftale mellem dig og Fitbit LLC, 199 Fremont Street, 14th Floor, San Francisco, CA 94105 USA, når vilkårene nævner "Fitbit", "vi", "os" eller "vores," de henviser til den part i din aftale, der giver dig Fitbit-tjenesten.
Du skal acceptere disse vilkår for at oprette en Fitbit-konto og for at få adgang til eller bruge Fitbit-tjenesten. Hvis du ikke har en konto, accepterer du disse vilkår ved at bruge enhver del af Fitbit-tjenesten. Hvis du ikke accepterer disse vilkår, skal du ikke oprette en konto eller bruge Fitbit-tjenesten.
Yderligere oplysninger vedrørende disse vilkår kan fås ved at besøge Fitbit Servicevilkår.

Brugerhjælpsoplysninger

Dette dokument er for SKU: FB 603, version 2.0 eller nyere.

Fitbit LLC
199 Fremont St.
14. sal
San Francisco, CA 94105 USA
www.fitbit.com

Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP Haag Holland
Braco Compliance Pty. Ltd. ACN: 156 023 504
ABN: 84 156 023 504 Sted med registreret kontor: Unit 308, 469-481 High St, Northcote, VIC 3070, Australien
For kundesupport, besøg help.fitbit.com.

©2021 Fitbit LLC. Alle rettigheder forbeholdes. Fitbit og Fitbit-logoet er varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Fitbit i USA og andre lande. En mere komplet liste over Fitbit-varemærker kan findes på Fitbit Trademark List. De nævnte tredjepartsvaremærker tilhører deres respektive

Dokumenter/ressourcer

	fitbit EKG-app [pdf] Instruktioner EKG APP, EKG, APP
	fitbit EKG-app [pdfBrugervejledning EKG App, EKG, App
	fitbit EKG-app [pdf] Instruktioner EKG, App, EKG App
	fitbit EKG-app [pdfBrugervejledning EKG App, App