fillauer Element DS

Tilsigtet brug

Element DS protesefod er beregnet til brug i en underekstremitetsprotese. Element DS's design bruger en innovativ 3. carbon-kompositfjeder, der understøtter foden i hver fase af gangcyklussen. Fra hælslag til midtstilling og tå af; resultatet er en fod med jævn stabilitet og energiretur. Patienter vil opleve betydeligt forbedret bevægelsesområde, når de går op og ned ad skråninger sammenlignet med lignende enheder, samt større compliance på ujævnt terræn. Den vertikale stød- og torsionsfunktionalitet af den integrerede DuraShock-enhed vil forbedre patientkomforten ved belastning og fatningskomfort under normal stillingsfase samt aktiviteter, der kræver tværgående planbevægelse.

Indikationer

• Moderat til aktiv transtibial eller transfemoral amputees som defineret af funktionelle K3 aktivitetsniveauer.
• Unilaterale eller bilaterale patienter
• Patienter, der ville drage fordel af øget fleksibilitet og smidig rollover.
• Patienter, der vejer op til 275 lbs. (125 kg)

Kontraindikationer

• Patienter, der ville drage fordel af øget fleksibilitet og smidig rollover.
• Patienter, der vejer op til 275 lbs. (125 kg)
• Patienter, der ønsker at løbe eller jogge regelmæssigt på enheden.

Enheden er kun beregnet til en enkelt patientbrug.

Præstationskarakteristika

• Patientvægt: Op til 275 lbs. (125 kg)
• Fodvægt: 6.5 in. 22.3 oz (632 g)
• Byggehøjde: 6.5 tommer (16.5 cm)
• Funktionsniveau: K3 – K4
• Holdbar: opfylder ISO-22675 standarden.
• Primære materialer: Kulstofkomposit, rustfrit stål, titanium, urethan gummi og aluminium
• Vandtæt: Fodenheden er vandtæt til 1 meter. Se yderligere information nedenfor.

Advarsler og forholdsregler

• FORSIGTIGHED: AP2 er designet til at være vedligeholdelsesfri og bør ikke skilles ad. Pyramidekuplen på foden er permanent fastgjort til pylonen (hoved og top) fjeder og bør ikke fjernes.
• FORSIGTIGHED: Fillauer har testet (ISO 10328) og anbefaler brug af standard, voksne, endoskeletkomponenter fra Fillauer med alle Fillauer fødder. Komponenter fra andre producenter kan være kompatible eller ikke. Fejl på grund af brug af andre producenters produkter er ikke dækket af garantien.
• FORSIGTIGHED: Unormale eller ukorrekte miljøforhold vil føre til funktionsfejl og beskadigelse af protesen og er ikke dækket af enhedens garanti. Denne protese/ortotiske komponent må ikke udsættes for støv/affald, andre væsker end ferskvand, slibemidler, vibrationer, aktiviteter, der kan beskadige det biologiske lem, eller langvarige ekstreme temperaturer (< -5 °C eller > 50 °C). Lad ikke snavs eller væsker forblive i protesen og dens komponenter under brug. Skyl foden med frisk vand og tør straks efter eksponering.
• FORSIGTIGHED: Fodenheden er vandtæt til 1 meter. Men hvis foden er nedsænket, skal foden og fodskallen skylles med frisk vand og tørres straks for at fjerne salt, klor eller snavs. Fodskallen og sokken vil opleve betydelig forringelse, hvis den ikke får lov til at tørre helt, før den vender tilbage til normal brug og er ikke dækket af garantien for denne fejl.
• MEDDELELSE: Foden skal inspiceres af klinikeren hver sjette måned for tegn på unormalt slid og for at sikre, at fastgørelses-/justeringsskruerne sidder fast.
• MEDDELELSE: Fodstivheden er baseret på vægt og aktivitetsniveau. Angiv venligst nøjagtige patientoplysninger, så den passende fod kan vælges.
• MEDDELELSE: Fastgørelse, justering og levering af foden skal udføres af eller under direkte opsyn af en kvalificeret proteselæge. Enhver justering eller modifikation bør udføres af klinikeren og ikke af brugeren.
• MEDDELELSE: Hvis der opstår alvorlige hændelser i forbindelse med brugen af ​​enheden, skal du kontakte din Fillauer-repræsentant og den relevante myndighed i dit land.

Justering (specifikationer og forberedelser før brug)

Proksimal tilknytning
Fastgørelse af foden kan opnås via den proksimale pyramide til enhver ISO 10328-kompatibel, Fillauer eller tilsvarende, standard voksenpyramidemodtager. Spænd alle sætskruer til den indstilling, der er angivet af producenten af ​​pyramidemodtageren. For Fillauer-komponenter er dette 15 N·m. Korrekt gevindlås skal bruges til den endelige levering i henhold til komponentproducentens specifikationer.

Statisk og bænkjustering
Standard teknikker til justering af bænk kan bruges til Element DS (figur 2). Før justering skal den indledende hælhøjde fastlægges. Element DS er designet til en hælhøjde på ⅜ tomme eller 1 cm. Den indledende hælhøjde kan etableres med en simpel afstandsholder under hælen. Toppen af ​​pyramiden skal være parallel med arbejdsfladen, før du fortsætter med justeringen. En bagudlænet pylon indikerer, at hælhøjden er for lav og vil gøre det vanskeligt at vælte ved sene holdninger.

Transtibial bænkjustering
Stikkontakten skal indstilles med den korrekte mængde indsat fundet i evalueringen. Blommelinjen fra bisektionen af ​​fatningen ved den proksimale rand i frontal- og sagittalplanet skal halvere ankelpyramiden. Foden kan være let indsat, 1-12 mm, afhængigt af lemmerlængden. Korte benlængder indstilles med meget lidt indsættelse på 2-3 mm, og længere benlængder kan tolerere en større varus-kraft på 10-12 mm. Fodens længdeakse vil blive udvendigt roteret ca. 5° ved at justere fodens mediale kant med progressionslinjen.

Transfemoral bænkjustering
Justering på det transfemorale niveau bør være i overensstemmelse med instruktionerne fra producenten af ​​den knæprotese, der er i brug.

Dynamisk justering
Element DS er fleksibel og tilpasser sig godt til jorden. Denne egenskab kan få foden til at se ud til at være korrekt justeret efter den statiske justering. Små justeringer i justeringen vil dog udjævne overgangen fra hæl til tå og optimere gang og effektivitet. Patientfeedback under denne proces er afgørende. I den dynamiske justering af foden ændres bøjningsvinklen og hælens stivhed for at opnå optimal justering og patientens gang.

• Tjek for glathed af gang og jordkontakt i standfasen.
• Hvis hælen er for blød, kan der være en forsinket hælrulning fra hælstød til midtvejs. Dorsiflexing af foden kan løse dette problem eller forskydning af hælkofangeren som beskrevet nedenfor.
• Hvis hælen er for fast, kan hælen vælte for hurtigt fra hælen til midtstilling. Patienter kan også klage over anterior distalt tryk. Plantarflexing af foden kan løse dette problem.
• Hvis den forreste kølvæltning skrider frem for hurtigt fra midstance til tåbelastning, kan patienten sige, at de "går op ad en bakke." Plantarflex foden for at give mere anterior støtte.
• Hvis den forreste kølvæltning tøver fra midstance til tåbelastning, kan patienten sige, at de "går ned ad en bakke." Dorsiflex foden for at øge hastigheden af ​​væltning.

Særlige hensyn til DuraShock-komponenten i Element DS
På grund af vridningen i DuraShock-komponenten i Element DS er det meget vigtigt at etablere den korrekte udvendige rotation af foden i forhold til soklen. Hvis foden roterer for langt indvendigt eller udvendigt, kan det føles ustabilt. At foretage en ekstern rotationsjustering kan øge stabiliteten af ​​forfoden og forbedre fodens rollover-egenskaber. En sort DuraShock “dampring” (klamp) leveres med Element DS og bruges til at "finjustere" enhedens ydeevne. Stramning af dampringen mindsker det lodrette stød og rotation ved at begrænse elastomerens bevægelse. Ringen placeres rundt om elastomersektionen og spændes ned med hånden eller med bredkæbede tang såsom kanallåse. Jo mere jo dampringen er strammet, jo mindre rotation og lodret vandring vil enheden have. Placering af ringen mere proksimalt eller distalt vil begrænse stødabsorberingen. At placere den i midten vil begrænse både stød og rotation. Sørg for, at ringen altid har en vis spænding på sig for at forhindre, at den glider af stødet. Den dampringen udløses ved at skubbe to rillede sektioner fra hinanden ved at skubbe den ene side mod foden og den anden mod soklen.

Udskiftning af kofanger
Hvis hælkofangeren skal flyttes eller udskiftes, kan den fjernes ved påføring af varme og opløsningsmiddel og sørg for ikke at tillade opløsningsmiddel at komme i kontakt med Poron® puden, der er mellem pylonen og fodpladen. Pylonen skal derefter slibes let med korn 120 sandpapir for at give en god limoverflade. Kofangeren klæbes derefter til kulstoffet ved hjælp af cyanoacrylat-instant-klæber (almindeligvis omtalt som "superlim"). Kontakt Fillauer for at få den rigtige kofanger til fodstørrelsen. Kofangeren MÅ IKKE placeres mere anteriort end hovedfodsbolten, der forbinder DuraShock-enheden.

Ændring af tåstivhed
Tåens stivhed er forudbestemt af belastningskategorien for de forreste fjederelementer. Denne stivhed kan justeres dynamisk ved at ændre mængden af ​​plantar/dorsi-fleksion af foden. Denne justering øger eller mindsker mængden af ​​anterior støtte under gang. Hvis en glat standsfase af gangarten ikke kan opnås, kontakt Fillauer for yderligere assistance.

Forbrugskomponenter: Fodskal og Spectra®-sok

Element DS bruger en unik kosmetisk fodskal, der er fleksibel og holdbar (sælges separat). Vær forsigtig ved montering og fjernelse af fodskallen for at bevare dens udseende og holdbarhed. Brug altid skallen med en intern Spectra-sok (medfølger). Brug aldrig et værktøj med skarpe kanter såsom en skruetrækker til at installere eller fjerne fodskallen.

Installation

• Skub den medfølgende Spectra-strøm på foden fra tå til hæl, og træk overskydende materiale til anklen, så det ikke samler sig under hælen eller tåen på foden.
• Sæt forfoden ind i fodskallen så langt som muligt. Sæt hælen på en støttende overflade med tåen opad og skub skallen på foden, indtil tåen er på plads.
• Drej foden fra side til side for at tillade fodskallen at glide ned på hælen.
• Skub fodskallen op på hælen eller indsæt eventuelt et skohorn i fodskallen og lad hælen glide ned af et skohorn ind i hællåsen. Hælen skal låse (Figur 3) på plads for korrekt funktion og sikkerhed.
• Fodskallen bør inspiceres dagligt af brugeren og udskiftes af klinikeren, når der er tydelige revner eller brud i overfladen af ​​skallen.
• Spectra-sokken skal inspiceres og udskiftes om nødvendigt hver 3.-6. måned af proteselægen. Fodens plantaroverflade skal inspiceres på dette tidspunkt, og hvis der er for meget slid på beskyttelsessålen, skal den udskiftes.

Fjernelse

• Placer foden på bænken, så hælen hænger ud over kanten af ​​bænken.
• Påfør nedadgående kraft på den øverste del af fodskallen ved hælen. Hælpladen skal springe ud af hællåsen, så fodskallen kan fjernes med hånden.
• Hvis fodskallen er for stram, kan et skohorn med glat kanter bruges til at frigøre hællåsen.

Kompatibilitet

Fillauer-fødder er egnede til brug med Fillauer eller tilsvarende, ISO 10328-kompatible, endoskeletkomponenter. En Fillauer fodskal bør bruges sammen med denne enhed, pasformen af ​​andre producenters skaller kan ikke garanteres.

Bortskaffelse / Affaldshåndtering

Produktet skal bortskaffes i overensstemmelse med gældende lokale love og regler. Hvis produktet har været udsat for bakterier eller andre smittestoffer, skal det bortskaffes i overensstemmelse med gældende love og regler for håndtering af forurenet materiale. Alle metalkomponenter kan fjernes og genbruges på det relevante genbrugsanlæg.

Garanti

• 36 måneder fra datoen for patienttilpasning
• Fodskal (sælges separat) — 6 måneder fra datoen for patienttilpasning

Brugervejledning

Den ydende sundhedsperson skal vedrview følgende oplysninger direkte med brugeren.

Pleje og vedligeholdelse 

• ADVARSEL: Hvis fodens ydeevne ændres, eller den begynder at larme, skal patienten straks kontakte sin behandler. Disse ting kan være som tegn på svigt af foden eller anden del af protesen, der kan resultere i et fald eller anden alvorlig skade.
• FORSIGTIGHED: Fastgørelse, justering og levering af foden skal udføres af eller under direkte opsyn af en kvalificeret proteselæge. Enhver justering eller modifikation bør udføres af klinikeren og ikke af brugeren.
• FORSIGTIGHED: Foden skal inspiceres af klinikeren hver sjette måned for tegn på unormalt slid og for at sikre, at fastgørelses-/justeringsskruerne sidder fast.
• FORSIGTIGHED: Foden er vandtæt til 1 meter. Men hvis foden er nedsænket, skal foden og fodskallen skylles med frisk vand og tørres straks for at fjerne salt, klor eller snavs.
• FORSIGTIGHED: Fodskallen er designet til at give et realistisk udseende og maksimal ydeevne af Aeris Performance 2. Fodskallens levetid vil afhænge af aktivitetsniveau og grad, hvormed den er beskyttet mod slid og skader med strømper og sko. Sokker og sko bør altid bæres og skal have lov til at tørre helt efter udsættelse for vand for at forhindre beskadigelse af skallen.
• FORSIGTIGHED: Patienter bør inspicere skallen dagligt for tegn på revner eller huller og for tilstedeværelsen af ​​sand eller andet affald. Hvis fodskallen viser tegn på svigt, bør den udskiftes hurtigst muligt for at forhindre skader på kulfiber og sålmaterialer. Hvis der er snavs, skal foden og skallen skylles og lades tørre helt.
• FORSIGTIGHED: Fodskallen kan også rengøres med en blød klud og en sæbe- og vandopløsning eller med sprit (70%). Brug ikke acetone. Det vil beskadige fodskallen.

Alvorlige hændelser
I det usandsynlige tilfælde af en fejl, der resulterer i et fald og/eller en skade, skal du straks søge lægehjælp og kontakte din proteselæge så hurtigt som muligt.

Fillauer LLC
2710 Amnicola Highway
Chattanooga, TN 37406
423.624.0946
3938 S. 300 W.
Salt Lake City, UT 84107
801.281.9964

Fillauer Europa
Kung Hans vej 2
192 68 Sollentuna, Sverige
+46 (0)8 505 332 00
EF-REP
© 2021 Fillauer LLC
M058/06-29-12/10-04-21/Rev.1

www.flauer.com

For at se andre sprogmuligheder, besøg fillauer.com.

Dokumenter/ressourcer

fillauer Element DS [pdf] Instruktioner Element DS, Element, DS

Referencer

• Brugermanual