Earlens Light Driven Høreapparat Instruktioner

Earlens Light-Driven Hearing Aid er en trådløs enhed, der bruger ikke-synligt lys til at sende lydinformation til en tilpasset tympanisk linse. Linsen omdanner lyset til vibrationer, der påføres direkte på trommehinden og opfattes som lyd.

Enhedsbeskrivelse

Earlens høreapparatsystem inkluderer følgende komponenter:

Tympanisk linse: Designet til at modtage lyssignaler fra Light Tip og konvertere dem til mekaniske vibrationer af trommehinden. Tilpasset til hver patient og placeret for enden af øregangen på huden omkring TM.
PhotonTM2-processor og lysspids: Processoren er forbundet til Light Tip via et kabel. Den opfanger lyde via mikrofoner, anvender signalbehandling og sender signalet via kablet til Light Tip. Lysspidsen stabiliserer og retter udsenderen mod objektivet.
Earlens Fitting Software (ELF): Bruges til at programmere processoren specifikt til patientens behov.
Earlens oplader og strømadapter: Designet til at genoplade processorerne. Når den er tilsluttet vægstrømadapteren, rummer og oplader opladeren enten en eller to processorer samtidigt.
Earlens aftrykssystem: Anvendes af lægen til at indsamle et dybt øregangsaftryk. Aftrykket bruges til at fremstille den tilpassede linse og lysspids.
Mineralsk olie: Hvid mineralolie (fødevarekvalitet) bruges til at smøre trommehinden for at holde linsen på plads og fungere korrekt.

Brugsvejledning

Før du bruger Earlens lysdrevne høreapparat, er det vigtigt at læse alle instruktioner omhyggeligt. For patientinstruktioner, se venligst Earlens Light-Driven Hearing Aid Patient Instructions. For at høre professionelle instruktioner, se venligst Earlens Light-Driven Hearing Aid Hearing Professional Instruktioner. Tympanic-linsen skal tilpasses til hver patient og placeres på plads af en uddannet læge. Den placeres for enden af øregangen på huden omkring TM. Lysspidsen er forbundet til processoren via kablet og kan fysisk modificeres af en hørespecialist for at forbedre pasformen. Processoren skal placeres i opladeren til genopladning hver dag.

Processoren har en trådløs antenne, der giver mulighed for direkte forbindelse med udvalgte smartphones og tablets. Brugen af denne funktion er valgfri. Oplysninger om indstillinger og brug af den trådløse funktion kan findes i hørespecialistens og patientens brugsanvisning. Earlens Fitting Software (ELF) bruges til at programmere processoren specifikt til patientens behov. Earlens Impression System bruges af lægen til at indsamle et dybt øregangsaftryk. Aftrykket bruges til at fremstille den tilpassede linse og lysspids. For at vedligeholde enhederne anbefales det, at patienter påfører to pumper mineralolie til deres ører dagligt for at smøre trommehinden og holde linsen på plads og fungere korrekt.

Indledning

LÆS ALLE INSTRUKTIONER OMHYGGELIGT FØR BRUG. KUN Rx For patientinstruktioner, se venligst Earlens lysdrevne høreapparatpatientvejledning. For at høre professionelle instruktioner, se venligst Earlens Light-Driven Hearing Aid Hearing Professional Instruktioner

Trådløs Earlens lysdrevet høreapparat Beskrivelse

Det trådløse Earlens Light-Driven Hearing Aid bruger ikke-synligt lys til at sende lydinformation til en tilpasset Tympanic Lens (Lens). Linsen omdanner lyset til vibrationer, der påføres direkte på trommehinden og opfattes som lyd (Figur 1). Earlens høreapparatsystem inkluderer følgende:

Linse
Photon™ 2-processor
Let spids
Earlens Fitting Software (ELF)
Oplader med strømadapter
Earlens aftrykssystem
Mineralsk olie
Earlens Control mobilapplikation

Tympanisk linse
Linsen (Figur 2) er designet til at modtage lyssignaler fra lysspidsen og konvertere lyssignalerne til mekaniske vibrationer af trommehinden (TM). Linsen er skræddersyet til hver patient og placeres i position af en uddannet læge. Den placeres for enden af øregangen på huden omkring TM.

Photon™2-processor og lysspids
Processoren er direkte forbundet til Light Tip via kablet (Figur 3). Processoren er designet til at opfange lyde via mikrofonerne, anvende signalbehandling og overføre signalet via kablet til Light Tip. Processoren skal placeres i opladeren til genopladning hver dag. Processoren har en trådløs antenne, der giver mulighed for direkte forbindelse med udvalgte smartphones og tablets. Brugen af denne funktion er valgfri. Oplysninger om indstillinger og brug af den trådløse funktion kan findes i hørespecialistens og patientens brugsanvisning. For yderligere information, kontakt venligst dit Earlens supportteam eller besøg www.earlens.com/connectivity. Lysspidsen er forbundet til processoren via kablet og kan fysisk modificeres af en hørespecialist for at forbedre pasformen. Light Tip-skallen har en stor åbning eller udluftning, som er designet til at give øregangen en åben, ikke-okkkluderende følelse (Figur 4). Lysspidsen er specielt designet til at stabilisere og rette emitteren mod objektivet.

Earlens Fitting Software (ELF)
ELF bruges til at programmere processoren, hvilket gør det muligt for høreapparatspecialisten at kalibrere og programmere processoren specifikt til patientens behov.

Earlens oplader og strømadapter
Opladeren er designet til at genoplade processorerne (Figur 5). Når den er tilsluttet vægstrømadapteren, rummer og oplader opladeren enten en eller to processorer samtidigt. En vekselstrømsadapter medfølger.

Earlens aftrykssystem
Earlens Impression System bruges af lægen til at indsamle et dybt øregangsaftryk. Aftrykket bruges til at fremstille den tilpassede linse og lysspids.

Mineralsk olie
Hvid mineralolie (fødevarekvalitet) bruges til at smøre trommehinden for at holde linsen på plads og fungere korrekt. For at vedligeholde enhederne anbefales det, at patienter påfører to pumper mineralolie til deres ører dagligt.

Indikationer for brug

Det trådløse Earlens Light-Driven Hearing Aid (alias Earlens Hearing Aid) sender ampforstærket lyd ved at vibrere trommehinden gennem direkte kontakt. Det er indiceret til personer på 18 år og ældre med en mild til svær sensorineural hørenedsættelse, som kan drage fordel af amplifikation. Enheden kan levere hele spektret af amplifikation, der inkluderer 125 Hz – 10,000 Hz.

Tilpasningsområde

Earlens Light Driven høreapparat giver det fulde spektrum af amplifikation, der inkluderer 125 Hz – 10,000 Hz. Det audiometriske tilpasningsområde for Earlens-høreapparatet er vist i figur 6.

Kontraindikationer

Patienten må ikke have kendte eller aktive medicinske problemer, der vil udelukke at have et høreapparat, herunder

a. en unormal TM (anses for perforeret, betændt eller har et dimert eller monomert område, eller på anden måde unormalt);
b. et unormalt mellemøre eller en historie med tidligere mellemøreoperationer, bortset fra tympanostomirør;
c. en øregangsanatomi, der forhindrer lægen i at se en tilstrækkelig mængde af TM;
d. en anatomisk konfiguration af den ydre øregang, der
forhindrer tilfredsstillende placering af linsen;
e. en historie med kroniske og tilbagevendende øreinfektioner inden for de seneste 24 måneder;
f. en hurtigt fremadskridende eller fluktuerende hørenedsættelse;
g. diagnosticeret med at have et kompromitteret immunsystem, som kan påvirke vævet i auriclen eller øregangen, såsom keratosis obturans, ichthyosis, eksem i auriclen eller øregangen, eller modtaget stråling af hovedet nogensinde eller kemoterapi for kræft inden for de sidste seks år .

Note: Når de otologiske og audiologiske indikationer for brug var opfyldt, var ca. 95 % af patienterne med succes tilpasset Earlens-høreapparatet (5 % var ude af stand til anatomisk at rumme linsen).

Advarsler

Før du bruger Earlens høreapparat, skal du sørge for at læse og forstå hver af følgende sikkerhedsadvarsler:

Earlens høreapparat anses for at være MR usikker. Linsen skal fjernes før en MR-undersøgelse eller MR-eksponering. Kun læger, der er uddannet i øre-, næse- og halsprocedurer, bør placere eller fjerne linsen.
Patienten bør ikke bruge terapeutisk eller medicinsk diatermi ved hjælp af elektromagnetisk stråling (magnetiske induktionsspoler eller mikroovn) fra skuldrene og op med Earlens høreapparat på plads.
Processoren og Light Tip-enheden indeholder et klasse 1 laserprodukt. Det er sikkert at bruge under normale driftsforhold. Klasse 1 laserlyset er IKKE synligt. Kig IKKE direkte ind i laseren eller sigt direkte ind i øjnene. Skulle nogen del af Earlens høreapparat blive beskadiget, skal patienten stoppe med at bruge og kontakte sin høreapparatspecialist.
Hvis patienten oplever ubehag eller smerter i øret, skal de straks kontakte deres ØNH-læge. Kun læger, der er uddannet i øre-, næse- og halsprocedurer, bør placere eller fjerne linsen.
Patienten bør ikke føre fremmedlegemer ind i øret, såsom Q-spidser, spolestifter eller fingernegle. Indføring af fremmedlegemer kan resultere i smerte og beskadigelse af øret, beskadigelse af linsen eller få den til at fungere forkert.
Patienten bør kontakte sin høreapparatspecialist, hvis de oplever udflåd fra øret eller vedvarende ubehag eller andre problemer.
Hvis processoren bliver usædvanlig varm eller varm, skal patienten straks fjerne den, stoppe brugen og kontakte sin hørespecialist.
Undlad at knuse, kortslutte, modificere eller adskille nogen komponent i Earlens-høreapparatet. Opbevar alle komponenter i Earlens høreapparatet utilgængeligt for børn, kæledyr og andre for at undgå risiko for at synke.
Brænd ikke nogen komponent i Earlens-høreapparatet eller brug i nærheden af åben ild. Håndter affald fra elektronisk udstyr i henhold til lokale regler

Forholdsregler

Før du bruger Earlens-høreapparatet, skal du sørge for, at du og patienten læser og forstår hver af følgende sikkerhedsforanstaltninger.

Personer med kendt nikkelfølsomhed/allergi bør informeres om, at linsekomponenten indeholder nikkel, der er belagt med en parylenbarriere. Hvis der opstår en allergisk reaktion, skal linsen straks fjernes.
Linsen blev testet for nikkeludvaskning og fundet at være i overensstemmelse og inden for de sikre niveauer, der er identificeret i den europæiske standard EN1811. Spor af oxidation (misfarvning) kan være synlige på linsens overflade efter længere tids brug. Test viste, at oxidationen sandsynligvis ikke ville påvirke linsens strukturelle integritet inden for den forventede levetid på 1 år.
Kun hørepersonale, der er uddannet i tilpasning af høreapparater, må montere Earlens Processor og Light Tip.
Earlens høreapparat er specialdesignet og beregnet til at blive brugt til en enkelt patient.
Lysspidsen er designet til at sidde i en bestemt afstand fra objektivet. Lydoutput kan afvige, hvis lysspidsen ikke er indsat i den rigtige dybde. Hvis lydoutputtet afviger, kan patienten flytte lysspidsen, indtil optimal lydoutput er opnået.
Ørepropper eller hovedtelefoner kan bruges med objektivet på plads, så længe man sørger for ikke at indsætte dem for meget, og de ikke stikker dybt ind i øregangen.
Patienten kan brusebad, bade eller svømme med linsen på plads. Ørepropper kan bruges til at forhindre vand i at trænge ind i ørerne, så længe man sørger for ikke at indsætte dem for meget. Det kan være vanskeligere at fjerne vand fra ørerne med objektivet på plads.
Hvis patienten har små eller usædvanligt formede øregange, kan de have større risiko for afskrabninger i øregangen, enten fra øreaftryksproceduren eller ved brug af Light Tip.
Patienten bør undgå at få processoren våd, da det kan beskadige enheden. Patienten skal fjerne processoren før brusebad, svømning eller bad.
Patienten kan opleve et fald i deres høreniveau, når objektivet er på plads, men processoren ikke er aktiveret.
Ret ikke væskestrømme (f.eks. isopropylalkohol, hydrogenperoxid, DeBrox) ind i ørerne, da dette kan få linsen til at løsne sig eller beskadige enheden.
Undladelse af at oliere øregangen kan resultere i linseforskydning.
Placer ikke nogen komponent i Earlens-høreapparatet i en mikrobølgeovn eller i nærheden af en væsentlig kilde til statisk elektricitet.
Brug kun den medfølgende Earlens-oplader og AC-vægadapter. Selvom andre adaptere kan ligne hinanden, kan de forårsage skade på Earlens-høreapparatet.
Håndter komponenterne forsigtigt og undgå hårde stød. Tab dem ikke, da det kan beskadige Earlens høreapparat.
Hvis Earlens-processoren ikke fungerer, eller hvis den ser ud til at være beskadiget, inklusive tilstedeværelse af batterilækage eller hævelse, skal patienten straks fjerne processoren, afbryde brugen og kontakte sin hørespecialist.
Rengør kun processoren med en blød klud. Brug ikke kemikalier (f.eks. hårspray) i nærheden af eller til at rengøre processoren.
Hold opladerkablet utilgængeligt for personer, der kan risikere at blive kvalt. Elektromagnetiske felter produceret af andet elektrisk udstyr såsom mobiltelefoner, metaldetektorer, mikrobølger, RFID-systemer og kommercielle tyveriregistreringssystemer (også kendt som elektronisk artikelovervågning [EAS]) kan forstyrre Earlens høreapparat. I tilfælde af at patienten opfatter uventet støj eller interferens i nærvær af Earlens høreapparater, skal du flytte væk fra kilden for at afbøde den potentielle interferens. Hvis patienten har yderligere bekymringer, skal de fjerne processorerne og kontakte deres hørespecialist.

Kliniske undersøgelsesresultater

Den endelige kliniske undersøgelse af Earlens Light Driven Hearing bekræftede sikkerheden og effektiviteten af Earlens høreapparatet til personer med en mild til svær sensorineural hørenedsættelse mellem frekvenserne 125 Hz – 10,000 Hz. Den prospektive enkeltarmsundersøgelse vurderede 48 forsøgspersoner (96 ører), som bar det fuldt aktiverede Earlens høreapparat i begge ører i deres daglige liv i fire måneder pr. undersøgelsesprotokol. Sikkerhed og effektivitet blev vurderet i løbet af de fire måneder.

Undersøg demografi
Gennemsnitsalderen for undersøgelsespopulationen var 69 år med et kønsforhold på 60 % for mænd og 40 % for kvinder. Forsøgspersonerne blev set på tværs af tre kliniske steder med den største tilmelding på sted 1 (sted 1= 21, sted 2=15 og sted 3=12). Alle deltagere var erfarne høreapparatbrugere.

Sikkerhedsresultater
Det primære sikkerhedsendepunkt var beregnet til at demonstrere, at brugen af Earlens-høreapparatet ikke resulterede i en ændring i den resterende hørefunktion. Målet var at identificere enhver ændring i baseline hørelse efter fire måneders brug af enheden ved hjælp af fire frekvensgrænsekriterier (500, 1000, 2000 og 4000 Hz, refereret til som PTA4). En bestemmelse af klinisk ikke-signifikant ændring af høretærskel blev foretaget, hvis den beregnede PTA4-høreændring for forsøgspersonpopulationen var mindre end 10 dB. Efter at have brugt objektivet i 4 måneder, blev der ikke observeret noget fald i hørefølsomheden på mere end 10 dB.

Et sekundært sikkerhedsendepunkt vurderede ethvert fald i hørefølsomhed på >10 dB efter forsøgsperson pr. øre ved hver testfrekvens. Efter fire måneders brug udviste ingen forsøgspersoner et fald på >10 dB for begge øre ved nogen frekvens. Derudover blev der ikke rapporteret nogen alvorlige enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger under forsøget. Der blev rapporteret 31 bivirkninger hos 20 forsøgspersoner for 22 ører. Alle bivirkningerne på nær én var midlertidige og løste. Ét forsøgsperson rapporterede om en "fylde"-fornemmelse, når de bærer hjælpemidlet, ændrede sig ikke under forsøget, og effektivitetsresultaterne blev ikke påvirket. Forsøgspersonen fortsatte med at bruge i hele undersøgelsesperioden på fire måneder. Tabel 1 viser de uønskede hændelser efter type, hyppighed af forekomst og opløsningsstatus ved afslutningen af undersøgelsen.

Effektivitetsresultater
Det primære effektmål var at demonstrere enhedens effektivitet ved at forbedre talegenkendelse ved hjælp af Northwestern Auditory Test No.6 (NU-6) test af ordgenkendelse med Earlens Hearing Aid ved et taleniveau på 45 dB HL. Målet var at vise, at Earlens-høreapparatet giver en statistisk signifikant forbedring i ordgenkendelse med middel hjælp 30 dage efter anbringelsen sammenlignet med den uhjælpede grundtilstand målt før anbringelsen. Den gennemsnitlige baseline-score uden hjælp var 52 %, og den gennemsnitlige støttede score var 85 % (figur 7); denne forbedring var statistisk signifikant (p<0.0001). Et sekundært mål for enhedens effektivitet blev defineret som mere end 10 dB forbedring (funktionel forstærkning) i tærskler over frekvensområdet fra 2,000 til 10,000 Hz for assisteret målt 30 dage efter anbringelse sammenlignet med uden hjælp målt før placering. Gennemsnitlig funktionel forstærkning var 30.5 dB (p<0.0001), hvilket indikerer, at Earlens-høreapparatet var i stand til at levere betydelig funktionel forstærkning (figur 8). Funktionel forstærkning nåede et maksimum på 68 dB ved 9-10 kHz.

Et yderligere mål for enhedens effektivitet blev opfattet som en fordel målt af Abbreviated Profile af Hearing Aid Benefit (APHAB). Den gennemsnitlige baseline uden hjælptage af kommunikationsvanskeligheder var 58% (standardafvigelse = 16%), procententage af vanskeligheder faldt til 30% (standardafvigelse = 13%) med forsøgspersonens eget luftledningshøreapparat, og for Earlens var det 29% (standardafvigelse = 14%). 92 % af forsøgspersonerne, der fuldførte undersøgelsen (35 ud af 38), oplevede en klinisk signifikant forbedring for Earlens i forhold til uden hjælp som målt ved APHAB

Midlertidig TM Damping
Objektivet er designet til at forblive på plads, selv når processoren ikke bæres. Når processoren er fjernet (svømning, badning, søvn), kan brugerne opleve TM damping, hvilket ville blive fortolket som en lille reduktion af lyden på grund af objektivets belastningseffekt. Effekten på PTA (500 Hz, 1000 Hz og 2000 Hz) var i gennemsnit 4 dB, som straks vendes, når objektivet fjernes. Når processoren er på plads, overvinder gevinsten leveret af Earlens høreapparat mere end TM damping effekt

Resumé af udvidet undersøgelse
Sikkerheden og effektiviteten af Earlens-høreapparatet blev overvåget ud over de 4 måneder af den endelige undersøgelse. I den udvidede undersøgelse valgte 24 forsøgspersoner (48 ører) at fortsætte med at bære Earlens-høreapparatet efter at have afsluttet den endelige undersøgelse. Ved afslutningen af den udvidede undersøgelse havde 33 ører mindst 12 måneders kumulativ linsebrug uden ændring i høretærskler for ustøttet luftledning under øretelefoner. Af de 24 aktive forsøgspersoner i Extended Wear Study blev 11 relaterede AE'er oplevet af 8 forsøgspersoner i 10 ører. Alle begivenheder var midlertidige og løst. Ni ud af 11 AE'er var relateret til ørerens før-impression (3 AE'er), aftryksproceduren (4 AE'er) eller inspektionsprocessen før-impression (2 AE'er). To af de relaterede AE'er blev tilskrevet Light Tip fit og begge blev løst efter Light Tip modifikation. Et individ fortsætter med at rapportere om en følelse af fylde. Drevet på resultaterne af den endelige undersøgelse har Earlens høreapparat vist sig at være sikkert og effektivt til at levere hele spektret af amplifikation fra 125 til 10,000 Hz.

Betjeningsvejledning

Øregangsaftryk
Inden du laver øregangsaftrykket med Earlens Impression System, bedes du læse og følge de forholdsregler og procedurer, der findes i Earlens Impression System Brugsanvisning.

Linseplacering

a. Inspicer objektivets emballage visuelt. Må IKKE bruges, hvis der er synlige skader.
b. Forklar patienten, at øret vil blive inspiceret og renset, derefter smurt med olie (hvilket kan forårsage nogle fornemmelser af tilstoppethed), og enheden vil blive indsat. Instruer patienten om at forblive stille under proceduren.
c. Med patienten i liggende stilling skal du bruge et kikkertmikroskop til at inspicere den ydre auditive kanal og trommehinden og afgøre, om der er kontraindikationer for linseplacering.
d. Fjern alle cerumen og epitelaffald fra øregangen, forreste sulcus og trommehinden ved hjælp af den sædvanlige kontorinstrumentering og små vatpinde med mineralolie. Hvis der er blødning eller udvikling af kontraindikationer som følge af rensning af øregangen, må du ikke placere linsen.
e. Smør øregangen og TM med mineralolie.
f. Læs etiketten på pakken for at bekræfte, at enheden er til den korrekte patient og øre (venstre eller højre). På forsendelsesformen er en højre linse identificeret med en rød prik og en venstre med en blå prik.
g. Objektivet inkluderer også en indikator for en højre eller venstre enhed, som afhænger af objektivets design. Der er to mulige designs, du kan støde på
1. Gribeflig til venstre/højre for fotodetektor (Figur 9): Når du vender mod fotodetektoren, er gribetappen for en højre linse placeret i højre side, og gribefanen til venstre linse er placeret i venstre side.
2. Gribeflig centreret under fotodetektoren (Figur 10): Når den vender mod fotodetektoren, er gribefligen placeret under og centreret. En højre linse vil have en rød prik placeret på højre side, og en venstre linse vil have en blå prik på venstre side.
h. Tag fat i objektivet ved gribetappen (Figur 2) ved hjælp af en glat krokodillepind.
i. Brug en krokodillepincet, før linsen forsigtigt frem gennem et tyndt bladet næsespekulum til den mediale region af øregangen.
j. Fremfør derefter linsen forsigtigt på TM'en ved hjælp af et hørespekulum og en buet spids og placer den sådan, at Perimeterplatformen er kongruent med de anatomiske konturer af patientens anatomiske modstykker. På dette tidspunkt vil Umbo-platformen være i direkte kontakt med TM.
k. Når en tilfredsstillende positionering er opnået, fjernes spekulumet.

Fjernelse af linse

a. Forklar patienten, at øret vil blive inspiceret og renset, smurt med mineralolie (hvilket kan forårsage nogle fornemmelser af tilstoppethed), og enheden vil forsigtigt blive fjernet. Instruer patienten om at forblive stille under proceduren.
b. Med patienten i liggende stilling, brug et kikkertmikroskop til at inspicere den ydre auditive kanal og TM, og bestemme placeringen af enheden og placeringen af gribefligen.
c. Smør øregangen med mineralolie.
d. Brug en retvinklet krog, brug gribetappen til at fange den enhed, der skal fjernes, og før den langsomt ind i den laterale kanal. Træk spekulumet tilbage, og brug det buede hak til at fjerne objektivet.
e. Inspicer den ydre auditive kanal og TM.

Rengøring og klargøring af linsen til genindsættelse
Hvis en linse fjernes, skal enheden og kanalen rengøres før genindsættelse af enheden.

a. Fjern linsen i henhold til instruktionerne om linsefjernelse, og anbring forsigtigt enheden i et fad med mineralolie til iblødsætning.
b. Rengør grundigt øregangen, anterior sulcus og TM med vatpinde, mineralolie og sug efter behov. Fjern eventuelt snavs, inklusive epitelvæv, der kan have opbygget sig i den forreste sulcus eller på TM.
1. Hydrogenperoxidopløsning kan bruges til at løsne hårdt epitel eller cerumen klæbet til TM eller anterior sulcus. Før linsen placeres, skal du sikre dig, at al brintoverilte er suget fuldstændigt ud, og at det påførte område er renset med mineralolie for at undgå, at enheden kommer i kontakt med hydrogenperoxidopløsningen.
c. Inspicer TM'ens umbo og området, hvor perimeterplatformen på linsen hvilede for at sikre, at den er fri for snavs eller epitelvæv.
d. Efter iblødsætning skal du tage fat i objektivet ved gribetappen ved hjælp af krokodillepincet under visuel forstørrelse. Sug forsigtigt alt snavs tilbage fra perimeterplatformen og/eller fotodetektoren.
1. Undgå direkte kontakt med støttefjedrene og Umbo-platformen under rengøring af linsen.
2. Ved at holde fat i objektivet med krokodillepinden forhindres linsen i at blive suget op, tabt på gulvet eller udsat for unødigt pres på Umbo-platformen. Det hjælper også med at kontrollere sugningen til linsen.
e. Efter rengøringen skal du omhyggeligt inspicere linsen for at sikre, at den er fri for snavs og ikke er beskadiget.
I. Udskiftning af en linse, der ikke er fri for snavs eller er beskadiget, kan få enheden til at forskydes.
f. Fortsæt med enhedens placering i henhold til instruktionerne beskrevet i afsnit 9.2.

Fejlfinding

Den forventede levetid for objektivet er et år. Objektivet forventes at udvise de samme fejltilstande uanset slidets varighed. Linsen kan blive forskudt fra trommehinden, blokeret af snavs eller nedbrudt over tid. Dette kan få lyden fra Earlens høreapparat til at ophøre, blive reduceret eller blive intermitterende. Udfør følgende fejlfindingstrin for at vurdere objektivets funktion:

a. Undersøg øregangen og linsen. Hvis linsen er blokeret af snavs, skal du omhyggeligt rengøre øregangen. Hvis fjernelse eller genindsættelse er påkrævet, skal du følge instruktionerne ovenfor om fjernelse af linse og rengøring og klargøring af linse til genindsættelse.
b. Undersøg placeringen af linsen på øret. Hvis perimeterplatformen ikke ser ud til at være i kontakt med øregangens væg, kan linsen blive forskudt.
1. I tilfælde af forskydning af linsen skal du fjerne enheden i henhold til instruktionerne for linsefjernelse og udskifte i henhold til betjeningsvejledningen til rengøring og klargøring af linsen til genindsættelse.
c. Undersøg udseendet af objektivet på øret. Hvis objektivet ser beskadiget eller unormalt ud, skal du fjerne det ved hjælp af instruktionerne til fjernelse af linse og kontakte Earlens.
d. Hvis der er mistanke om ydeevneproblemer med objektivet, som ellers ser fint ud visuelt (f.eks. betydelig forhøjelse af systemets lyskalibrering), skal du fjerne enheden i henhold til instruktionerne for linsefjernelse og udskifte efter betjeningsvejledningen til rengøring og klargøring af linse til genindsættelse. Når objektivet er udskiftet, skal du vurdere, om det formodede ydeevneproblem er løst (f.eks. er systemlyskalibrering ikke længere forhøjet).

Hvis objektivet stadig ikke fungerer efter at have udført fejlfindingstrinene ovenfor, skal du fjerne det ved hjælp af betjeningsvejledningen til linsefjernelse og kontakte Earlens

Pleje & Vedligeholdelse

a. Opbevar Earlens-høreapparatet på et rent, tørt sted væk fra direkte sollys.
b. Den forventede levetid for objektivet er et år. Som for enhver patient med et høreapparat, anbefales det, at patienten årligt vender tilbage til deres hørespecialist(er) for at overvåge deres audiologiske og otologiske status.

Driftsspecifikationer

For tekniske detaljer om Earlens Light Driven Hearing Aid og overholdelse af gældende standarder, se venligst høreapparatets brugsanvisning.
Visse komponenter i Earlens-høreapparatet, inklusive processoren og lysspidsen, er klassificeret som en type BF anvendt del som beskrevet i den internationale standard IEC 60601-1:2005, Medical Electrical Equipment-Part 1:General Requirements for Basic Safety and Essential Ydeevne.
Forventet levetid for Earlens høreapparat inkluderer:
- Processor og oplader - et år
- Let Tip- et år
- Linse - et år
Earlens høreapparat er designet til kontinuerlig brug.
Processoren er ikke designet til at forhindre indtrængning af vand.

Strømkrav

Batteriopladerindgang	100-240 VAC, 50-60Hz, 0.2A
Batteriopladerudgang	5.0 VDC, 1.0A

Drifts- og opbevaringsbetingelser

Driftsbetingelser

5°C-40°C

15-93% luftfugtighed

700 - 1060 hPa

Opbevaringsforhold og temperaturgrænse*

-20ºC til 50ºC

Maksimal relativ luftfugtighed på 93% ikke-kondenserende.

Brugsbetingelser

Undgå høje temperaturer og vedvarende udsættelse for direkte sollys.

Frekvensområde

100Hz til 10,000Hz

Hvis systemet opbevares ved en temperatur under stuetemperatur, skal du lade systemet stabilisere sig ved stuetemperatur i minimum 1 time før brug.

Ordliste over vilkår

TM	Tympanisk membran
Linse	Tympanisk linse
ELF	Earlens Fitting Software
EAS	Elektronisk artikelovervågning
AE	Uønsket hændelse

Grafiske symboler indeholdt i enhedsmærkning

Laser certificering

Earlens lysdrevne høreapparat overholder 21CFR 1040.10 og 1040.11 Producent (Ref. ISO 15223-1:2016, 5.1.1): Earlens Corporation, Inc. 4045A Campbell Ave. ©2019 Earlens, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. Patentbeskyttet/afventet: www.earlens.com/patents

Apple, logoet, AirPlay, iPhone, iPad, iPod er varemærker tilhørende Apple Inc., registreret i USA og andre lande

Dokumenter/ressourcer

Earlens Light Driven Høreapparat [pdf] Instruktioner
Let drevet høreapparat, let, drevet høreapparat, høreapparat

Referencer

Brugermanual

Earlens Light Driven Høreapparat

Earlens lysdrevet høreapparat