Apple EKG-apps

INDIKATIONER FOR BRUG (IKKE-EU REGIONER)

EKG-appen er en software-kun mobil medicinsk applikation beregnet til brug med Apple Watch til at oprette, optage, gemme, overføre og vise et enkeltkanals elektrokardiogram (EKG) svarende til et Lead I EKG. EKG-appen bestemmer tilstedeværelsen af ​​atrieflimren (AF), sinusrytme og høj hjertefrekvens (ingen AF detekteret med hjertefrekvens mellem 100 og 150 bpm) på en klassificerbar bølgeform. EKG-appen anbefales ikke til brugere med andre kendte arytmier.

EKG-appen er beregnet til over-the-counter (OTC) brug. De EKG-data, der vises af EKG-appen, er kun beregnet til informationsbrug. Det er ikke meningen, at brugeren skal fortolke eller foretage kliniske handlinger baseret på enhedens output uden samråd med en kvalificeret sundhedspersonale. EKG-kurveformen er beregnet til at supplere rytmeklassificering med det formål at skelne AF fra sinusrytme og er ikke beregnet til at erstatte traditionelle metoder til diagnose eller behandling. EKG-appen er ikke beregnet til brug af personer under 22 år.

TILSIGTET BRUG (EU REGION)

Den tilsigtede brug af EKG-appen er at give brugeren mulighed for at tage et enkelt aflednings-EKG, der derefter klassificeres som sinusrytme, høj puls (ingen AF detekteret med puls mellem 100 og 150 bpm) eller atrieflimren (AF) på en klassificerbar bølgeform. Brugere kan dele EKG-optagelsen, rytmeklassificeringen og eventuelle registrerede symptomer med en kvalificeret sundhedspersonale. EKG-appen er beregnet til at blive brugt af personer på 22 år og derover.

RUSLAND LANDSPECIFIKKE OPLYSNINGER

EKG-appen betragtes ikke som et medicinsk udstyr ifølge ROSZDRAVNADZOR (Russian Health Authority). EKG-appen er en software-kun mobilapplikation beregnet til brug med Apple Watch til at oprette, optage, gemme, overføre og vise et enkeltkanals elektrokardiogram (EKG) svarende til et Lead I EKG. EKG-appen bestemmer tilstedeværelsen af ​​atrieflimren (AF), sinusrytme og høj hjertefrekvens (ingen AF detekteret med hjertefrekvens mellem 100 og 150 bpm) på en klassificerbar bølgeform. EKG-appen anbefales ikke til brugere med andre kendte arytmier.

EKG-appen er beregnet til over-the-counter (OTC) brug. EKG-dataene, der vises af EKG-appen, er kun beregnet til informationsbrug. Det er ikke meningen, at brugeren skal fortolke eller foretage kliniske handlinger baseret på enhedens output uden samråd med en kvalificeret sundhedspersonale. For at modtage passende sundhedsråd, bedes du besøge en kvalificeret sundhedspersonale. EKG-kurveformen er beregnet til at supplere rytmeklassificering med det formål at skelne AF fra sinusrytme og er ikke beregnet til at erstatte traditionelle metoder til diagnose eller behandling.
EKG-appen er ikke beregnet til brug af personer under 22 år.

BRUG AF EKG-APPEN

App-opsætning/onboarding

• EKG-appen er kompatibel med Apple Watch Series 4 eller nyere (undtagen Apple Watch SE). Besøg venligst for regional tilgængelighed og yderligere oplysninger om enhedskompatibilitet https://support.apple.com/HT208955
• Opdater Apple Watch og iPhone til det nyeste operativsystem.
• Åbn Health-appen på din iPhone, og vælg Gennemse.
• Naviger til Hjerte, og vælg derefter Elektrokardiogram (EKG).
• Følg instruktionerne på skærmen.
• Du kan til enhver tid afslutte onboarding ved at trykke på Annuller.

Optagelse af et EKG

• Sørg for, at dit Apple Watch sidder tæt på det håndled, du valgte i Indstillinger > Generelt > Retning.
• Åbn EKG-appen på dit Apple Watch.
• Hvil dine arme på et bord eller på dit skød, og hold fingeren på Digital Crown. Du behøver ikke trykke på kronen under sessionen.
• Optagelsen tager 30 sekunder.

EKG Analyse

• Efter en vellykket læsning vil du modtage en af ​​følgende klassifikationer på din EKG-app:
• Sinusrytme: Et sinusrytmeresultat betyder, at hjertet slår i et ensartet mønster mellem 50 og 99 slag/min.
• Høj puls – ingen atrieflimren registreret: Et resultat af høj puls betyder, at hjertet slår mellem 100 og 150 slag/min og ikke viser tegn på atrieflimren.
• Atrieflimren: Et AF-resultat betyder, at hjertet slår i et uregelmæssigt mønster mellem 50 og 99 slag/min.
• Atrieflimren – høj hjertefrekvens: Et AF høj hjertefrekvensresultat betyder, at hjertet slår i et uregelmæssigt mønster mellem 100 og 150 slag/min.
• Dårlig optagelse: Et dårligt optageresultat betyder, at optagelsen ikke kunne klassificeres på grund af for meget artefakter eller støj i bølgeformen. Dette kan ske af mange årsager, såsom overdreven bevægelse under en optagelse, eller at bære dit Apple Watch for løst. Visse fysiologiske forhold kan forhindre en lille procentdeltage af brugere fra at skabe nok signal til at producere en god optagelse.
• Lav eller høj puls: EKG-appen kan ikke kontrollere optagelser med en puls under 50 bpm eller over 150 bpm.
• Efter en EKG-optagelse er afsluttet, analyseres EKG-dataene for at afgøre, om de er mindst 25 sekunder lange, og hvis det er tilfældet, om enten sinusrytme, AF eller høj hjertefrekvens uden AF detekteres, eller om der er berettiget et inkonklusivt resultat.
• EKG-registreringsresultatet på EKG-appen giver en detaljeret visning af resultatet. En detaljeret forklaring vil også blive givet i Health-appen på din iPhone.
• Tilstedeværelsen af ​​AF i dine EKG-resultater repræsenterer muligvis kun potentielle fund. Hvis du oplever symptomer eller har bekymringer, skal du kontakte din læge. Hvis du mener, at du oplever en medicinsk nødsituation, skal du kontakte alarmcentralen.
• Inkonklusive EKG-resultater kan betyde, at der kan have været for meget artefakter eller støj til at opnå et godt signal, eller du kan have en anden arytmi end AF, som appen ikke kan klassificere. En lille procenttage af mennesker kan have visse fysiologiske forhold, der forhindrer dem i at skabe nok signal til at producere en god optagelse. Du kan lære mere om inkonklusive EKG-resultater under onboarding ved at få adgang til uddannelsesoplysninger i
• EKG-området i Health-appen på din iPhone eller ved at trykke på "i"-ikonet på EKG-appen for at få flere oplysninger.
• Hvis du får et uafklaret resultat på grund af en dårlig optagelse, kan du prøve at genoptage dit EKG. En lille procenttagEn af mennesker kan have visse fysiologiske tilstande, der forhindrer dem i at skabe nok signal til at producere en god optagelse. Du kan genview hvordan man tager et EKG under onboarding eller ved at trykke på "Sådan tager man et EKG" i EKG-området i Health-appen på din iPhone.
• En puls kan være lav på grund af visse lægemidler, eller hvis elektriske signaler ikke ledes korrekt gennem hjertet. Uddannelse til eliteudøver kan også føre til en lav puls.
• En puls kan være høj på grund af træning, stress, nervøsitet, alkoholdehydrering, infektion, AF eller en anden arytmi.
• Alle EKG'er synkroniseres med Health-appen på din iPhone. Du kan bruge Health-appen til at dele dit EKG med en kliniker.

Sletning og gendannelse af EKG-app på Apple Watch

• Slet EKG-appen på Apple Watch
  • Gå til startskærmen på dit Apple Watch
  • Hvis du er i Grid View, tryk og hold let på appen, indtil den rykker
  • Tryk på appen, og tryk derefter på "x"-ikonet
  • Hvis du er på listen View, stryg til venstre på appen og tryk på bin-ikonet Tryk på Slet
  • Tryk på Digital Crown for at afslutte
• Gendan EKG-appen på Apple Watch
  • Gå til App Store på dit Apple Watch
  • Søg efter EKG-app
  • Tryk for at gendanne appen

SIKKERHED OG YDELSE

EKG-appens evne til præcist at klassificere en EKG-optagelse som AF og sinusrytme blev grundigt testet i et klinisk forsøg med cirka 546 forsøgspersoner. En kardiologs rytmeklassifikation af et 12-aflednings-EKG blev sammenlignet med rytmeklassifikationen af ​​et EKG, der blev indsamlet samtidigt fra EKG 2.0-appen. EKG-appen viste 98.5 % følsomhed ved klassificering af AF (HR 50-150 bpm) og 99.3 % specificitet ved klassificering af sinusrytme (HR 50-150 bpm) i klassificerbare optagelser. Morfologien af ​​bølgeformen blev også testet i dette kliniske forsøg ved visuel vurdering af din PQRST-bølge og R-bølge amplitude i sammenligning med en reference. ECG 2.0-appen producerede en visuelt acceptabel PQRST-kurveform med en beståelsesvurdering på 100 % sammenlignet med referencekurven. Derudover den samlede beståelsesvurdering for R-wave amplitudevurderingen var 97.2 % sammenlignet med referencen.

FEJLFINDING

Hvis du oplever problemer med at betjene din EKG-app, skal du se fejlfindingsvejledningen nedenfor.

• Problem: Jeg kan ikke få EKG-appen til at måle.
• Løsning:
  • Sørg for, at du har gennemført alle onboarding-trinene i Health-appen på din iPhone.
  • Sørg for, at dit håndled og Apple Watch er rene og tørre. Vand og sved kan forårsage dårlig optagelse.
  • Sørg for, at dit Apple Watch, dine arme og hænder forbliver stille under optagelser.
• Problem: Jeg har mange artefakter, støj eller interferens i min optagelse. Løsning:
  • Hvil dine arme på et bord eller i dit skød, mens du tager en optagelse. Prøv at slappe af og ikke bevæge dig for meget.
  • Sørg for, at dit Apple Watch ikke er løst på dit håndled. Remmen skal sidde tæt, og bagsiden af ​​dit Apple Watch skal røre dit håndled.
  • Flyt dig væk fra al elektronik, der er tilsluttet et stikkontakt, for at undgå elektrisk interferens.
• Problem: EKG-kurveformerne vises på hovedet.
• Løsning:
  • Urets retning kan være indstillet til det forkerte håndled. Gå til Watch-appen på din iPhone. Tryk på Mit ur > Generelt > Urorientering.

Alle data, der registreres under en EKG-appsession, gemmes i Health-appen på din iPhone. Hvis du vælger det, kan du dele disse oplysninger ved at oprette en PDF. Nye EKG-data kan ikke optages, når dit Apple Watch-lager er fuldt. Hvis du ikke er i stand til at tage en optagelse på grund af problemer med lagerplads, bør du frigøre plads ved at slette uønskede apps, musik eller podcasts. Du kan tjekke dit lagerforbrug ved at navigere til Apple Watch-appen på din iPhone, trykke på Mit ur, trykke på Generelt og derefter trykke på Lager.

FORSIGTIG:
EKG-appen kan ikke tjekke for tegn på et hjerteanfald. Hvis du tror, ​​du har en medicinsk nødsituation, skal du ringe til nødtjenesterne. Tag IKKE optagelser, når Apple Watch er i umiddelbar nærhed af stærke elektromagnetiske felter (f.eks. elektromagnetiske tyverisikringssystemer eller metaldetektorer). Tag IKKE optagelser under en medicinsk procedure (f.eks. magnetisk resonansbilleddannelse, diatermi, lithotripsi, kauterisering og eksterne defibrilleringsprocedurer).

• Tag IKKE optagelser, når Apple Watch er uden for det driftstemperaturområde (0-35 oC), der er angivet i Apple Watch-brugervejledningen, og et luftfugtighedsområde på 20-95 % relativ luftfugtighed.
• Brug det IKKE til at diagnosticere hjerterelaterede tilstande.
• MÅ IKKE bruges sammen med en pacemaker, ICD'er eller andre implanterede elektroniske enheder.
• Tag IKKE en optagelse under fysisk aktivitet.
• Skift IKKE din medicin uden at tale med din læge.
• Ikke beregnet til brug af personer under 22 år.

Du bør tale med din læge, hvis din puls er under 50 bpm eller over 150 bpm i hvile, og dette er et uventet resultat. Fortolkninger foretaget af denne app er potentielle fund, ikke en komplet diagnose af hjertesygdomme. Det er ikke meningen, at brugeren skal fortolke eller foretage kliniske handlinger baseret på appens output uden samråd med en kvalificeret sundhedsperson. Den bølgeform, der genereres af EKG-appen, er beregnet til at supplere rytmeklassificering med det formål at skelne AF fra normal sinusrytme og takykardi (høj hjertefrekvens) og er ikke beregnet til at erstatte traditionelle metoder til diagnose eller behandling. Dette er en meddelelse til brugeren og/eller patienten om, at enhver alvorlig hændelse, der er opstået i forbindelse med udstyret, skal rapporteres til producenten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er etableret.

FORSIGTIGHED:
Apple garanterer ikke, at du ikke oplever en arytmi eller andre helbredstilstande, når EKG-appen mærker et EKG som sinusrytme eller takykardi (høj puls). Du bør underrette din læge, hvis du opdager mulige ændringer i dit helbred.

SIKKERHED

Apple anbefaler, at du tilføjer en adgangskode (personligt identifikationsnummer [PIN]), Face ID eller Touch ID (fingeraftryk) til din iPhone og en adgangskode (personligt identifikationsnummer [PIN]) til dit Apple Watch for at tilføje et lag af sikkerhed. Det er vigtigt at sikre din iPhone, da du vil gemme personlige helbredsoplysninger på den. Brugere vil også modtage yderligere iOS- og watchOS-opdateringsmeddelelser på enheden, og opdateringer leveres trådløst, hvilket tilskynder til hurtig overtagelse af de seneste sikkerhedsrettelser. Se "iOS and watchOS Security Guide", som beskriver Apples sikkerhedspraksis og er tilgængelig for alle vores brugere. Besøg venligst iOS- og watchOS-sikkerhedsvejledningen https://support.apple.com/guide/security/welcome/web.

Udstyrssymboler

• Fabrikant
• Se brugsanvisningen
• Europæisk autoriseret repræsentant
• Medicinsk apparat

Kontakte

Apple Inc.

• One Apple Park Way Cupertino, CA 95014, USA
• www.apple.com.
• Apple Distribution International
• Hollyhill Industrial Estate,
• Hollyhill, Cork,
• Irland
• Kontakte: medicalcompliance@group.apple.com.

LANDSPECIFIKKE OPLYSNINGER FOR AUSTRALIEN:

• Sponsordetaljer:
• Apple Pty Ltd Level 3, 20 Martin Place Sydney, NSW, 2000 Australien
• https://www.apple.com/au/
• TLF: 1-300-321-456.

Dokumenter/ressourcer

Apps Apple EKG Apps [pdf] Brugsanvisning Apple EKG-apps

Referencer

• Brugermanual